一、释义；生产、销售假药罪，是指违反药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。二、立案标准；根据最高人民、《关于机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定。（一）》规定，生产（包括配制）销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉。（一）含有超标准的有毒有害物质的。（二）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的。（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的。（四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。三、犯罪构成要件；（一）犯罪客体：本罪侵害的客体是国家的药品管理制度和公民的生命健康权利。（二）犯罪客观方面：本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。