一类医疗器械备案需要的材料有。1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件。2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书。3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告。4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。一、生产标准是什么；生产标准是以生产事项为对象而制定的标准，称为生产标准。从广义上来讲，生产管理标准的内容很广，涉及到生产管理过程中的各个环节和各个方面。例如：生产经营计划管理、产品设计管理、生产工艺管理、生产组织与劳动管理、定额管理、质量管理、设备管理、物资管理、能源管理和销售管理等。从狭义上来说，生产管理标准仅涉及到与产品加工、制造和装配等活动直接相关的生产组织和劳动管理等方面。生产标准需要注意。