法律分析：是《医用电气设备》的安全系列标准，该标准的内容第一部分是安全通用标准；第二部分是安全专用要求。其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：GB9706.12—1997 医用电气设备。法律依据：《医疗器械监督管理条例》。第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。