1、原许可机关颁发的《医疗器械广告审查表》原件1份及其复印件2份。2、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）。3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）。4、《医疗器械注册证》复印件。5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件。6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件。7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件。（1）如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。（2）如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》及《广告经营许可证》副本复印件。8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘。