根据认证责任的不同，药品认证可以分为自我认证、使用方认证和第三方认证；而按照认证内容的不同，则分为质量认证、体系认证和安全认证。鉴于药品关乎人的生命安全，药品认证属于安全认证范畴，必须严格遵守。国际GMP标准是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的，代表了质量管理的新概念。不同国家和地区依据自身的监管标准进行药品认证，如美国FDA认证。国家药品监督管理局作为GMP认证的第三方机构，负责药品质量的评估和认证，其代码为C12。国际认证不仅要求加强药厂内部的质量控制，还强调对外部关键质量因素的控制，包括配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备及建筑材料的质量控制。通过严格的GMP认证，药企可以提升自身的国际竞争力，获得优先采购、使用推荐和新药申请受理等优势。