关于医疗器械的分类，一类、二类和三类医疗器械有显著区别：- 一类医疗器械：这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。- 二类医疗器械：这类器械需要对其安全性、有效性加以控制，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。- 三类医疗器械：这是最高级别的医疗器械，必须严格控制，包括植入人体的器械，支持、维持生命，且对人体有潜在危险。不同类别的医疗器械在风险程度、经营规定方面也有所不同。例如，三类医疗器械风险较高，需要特别严格的控制和管理。而一类医疗器械风险较低，实行常规管理即可。在经营规定上，三类医疗器械的经营场所和仓库使用面积有明确要求，并且对质量管理人和质量机构负责人的资质有具体标准。