1、加强与国际的接轨：引入了药品生产质量管理体系、产品生命周期、风险管理等概念，明确了GMP仅为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，强调了管理重点在于“过程”。2、强调质量管理体系建设：在机构与人员方面，其条款数大幅增加，明确了药品生产企业关键人员的范围、资质与职责，新増了企业负责人与质量受权人，细化了药品生产相关人员的培训要求。