药物临床试验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，包括方案的设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析结果和报告等，临床实验GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全，中国于1999年9月1日，以13号令正式颁布并实施《药物临床试验管理规范》。