II期临床试验。Ⅰ期临床试验是进行初步临床药理学和人体安全性评价试验，Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期是对治疗作用的确证阶段，IV期是新药上市后考察在广泛使用下药物疗效和不良反应。