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第二类医疗器械经营备案凭证怎么办理
2024-07-24 07:07:25 责编:小OO
文档

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续:
1、提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料;
2、审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证的办理材料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2、《营业执照》(复印件);
3、组织机构代码证(复印件);
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);
5、质量管理人员的工作简历(原件1份);
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各一份);
7、组织机构与部门设置说明;
8、经营范围、经营方式说明;
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件一份);
10、经营设施、设备目录。
综上所述,第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续,提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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