《医疗器械监督管理条例》第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由药品监督管理部门会同卫生行政部门认定。
