医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制、生产、经营及监督单位等。也就是研发该医疗器械的公司，生产该医疗器械的公司，经营该医疗器械的公司以及应该对该医疗器械尽到监督义务的单位。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。
