(一)行为人在主观方面是故意。由于医疗器械、医用卫生材料与人们的生命健康关系密切，因此，国家对医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准，不准出厂。作为生产者，对所生产的医疗器械、医用卫生材料没有达到保障人体健康的国家标准、行业标准是十分清楚的，但仍然生产，其主观故意显而易见;作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下而销售的，也具备故意心理状态。如果销售者不知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售，不构成本罪。
(二)生产者在客观上有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的行为。所谓“国家标准、行业标准”主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准。根据最高人民发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声波诊断仪、心脏起搏器、心脏瓣膜、注射器等。所谓“医用卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。
(三)生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。为了更有利于保护广大公民的利益，刑法修正案将生产、销售不符合标准的医用器材犯罪规定为危险犯，只要行为人实施了刑法规定的行为，足以严重危害人体健康，无论危害结果是否实际发生，都构成犯罪。
医用器材与人们的生命息息相关，因此国家有严格的审批程序，并有严格的标准，行为人如仍主观故意销售不符合标准的医用器材，将会造成无法估量的后果，因此触犯该刑法将被处以时间较长的刑期，以及高额的罚金。医疗机构或者个人要明确知晓医用器材的国家标准、行业标准，按照规定进行销售或购买。
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