一、生产销售假药罪立案标准生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：
（一）含有超标准的有毒有害物质的；
（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
（三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
二、生产销售假药怎么认定划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。
【本文关联的相关法律依据】
《最高人民、关于机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条第一款、第二款
生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。
以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：
（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；
（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；
（三）印制包装材料、标签、说明书的。
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。
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