本标准适用于本公司制药生产用水（饮用水、纯化水）的管理。

2.职责

制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证制药用水的质量。

质量部QC：负责制药用水的取样监测。

质量部QA：负责对制药用水的制备及使用进行监控。

3.内容

3.1.定义

3.1.1.饮用水

指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

3.1.1.纯化水

以饮用水为水源经离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准。

3.2.制药用水的适用范围

3.3.1.饮用水

3.3.1.1.水源：自来水

3.3.1.2.水质维护

饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。

3.3.1.3.饮用水的使用

饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。

3.3.1.4.水质监测

每年至少由防疫站检定全部项目一次；

正常情况每季度由QC依据厂订饮用水质量标准，按《取样SOP》取样抽检一次。

停产7天以上，由QC在开工前，按《取样SOP》在饮用水主管网末梢及关键用水点取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。

发现检验结果不符合要求或异常，立即执行《检验结果超标或超常时的调查处理》、《偏差处理》。

3.3.2.纯化水

3.3.2.1.水源：饮用水。

3.3.2.2.水质维护

纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。

纯化水系统正常情况每年进行一次再确认，以确认验证状态是否稳定。

纯化水系统操作人员按经确认的规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。

3.3.2.3.水质监测

每2小时由制水操作人员记录一级淡水电导率、二级淡水电导率、总送水口电导率。

每班由制水操作人员在纯化水流速、多介质过滤器出水外观、活性炭过滤器出水外观及余氯、总送水口性状、酸碱度一次。

QC每周在贮罐口、总送水口、总回水口取样，按纯化水质量标准全检一次。纯化水各用水点的抽查，可依次轮换进行，但应确保各用水点每月至少全项检测一次。

当检测指标已接近质量警戒指标时，应由QC室及时直接通知纯化水站对系统进行清洗、消毒，以确保水质符合质量要求。

检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理SOP》，由质量部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。

3.3.2.4.纯化水的使用

纯化水用水点应编号管理，并制作用水点编号对应图或表。

使用人员将水龙头打开至整个水龙头口四周均有出水，排水10秒钟后使用。

如使用软管或其它容器，使用前应对软管或容器用75%酒精消毒。

3.4.取样应按《取样SOP》的要求执行。

3.5.水质检验按相应检验操作规程进行检测，合格后出具检验报告。

3.6.本公司规定以质量标准中卫检指标限度的50%作为警戒限，以卫检指标限度的80%作为纠偏限。按如下规定处理：

3.6.1.卫检指标达到或超过警戒限时，一般不用采取特殊处理措施，应引起关注，增加制水量，加快新旧纯化水的更新速度，必要时增加抽样检验频次。

3.6.2.达到纠偏限时，应停止供水，立即按相关SOP进行清洁消毒处理。

3.6.3.如有取样点水质化验不合格，应立即报告质量部负责人，启动实验室处理程序，并通知纯化水站停止供水。如调查结果可排除实验室原因，应执行《偏差处理》对已使用该期间纯化水的产品批次进行调查、处理。如有必要应对纯化水系统进行重新确认。下载本文