知情同意是适应现代医学目的和医学模式而被认知和公允的医学伦理基本原则。医疗知情同意书，属于医学法律文书范畴。是指在医务人员对患者充分履行告之义务后，由患者或其委托人签署的表示其自愿进行某项医疗治疗的文件证明。

为了更好地规范医疗文书和医务人员的行为，保证医疗安全，加强医疗风险管理，依法行医，执行和落实《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范》等相关医疗文件中的各项规定。同时充分体现对患者权益的尊重，贯彻“以人为本”、“以病人为中心”的宗旨。要求临床医生在诊治过程中，对需行手术治疗、特殊检查、特殊治疗及试验性临床治疗的患者，履行告知义务，并详尽填写同意书。我科以2010年3月10日卫生部公布的新版《医疗知情同意书》为范本，对疼痛科在日常医疗活动过程中，所涉及到的医疗知情同意书的内容、格式等进行了规范并报经医务科审批。

一、书写格式

格式包括页眉、页脚、正文三部分：

1.页眉应有医疗机构名称、操作项目名称。

2.页脚应有日期。

3.正文书写包括三部分（患者的一般项目、告知部分、同意签字部分）：

⑴一般项目包括  科室、病历号、患者的姓名、性别、年龄、疾病诊断，操作（手术）目的、操作名称及部位等。

⑵告知部分包括  检查、操作（手术）、治疗前应告知内容：操作（手术）前、中、后可能发生的并发症等情况及院方采取的措施及注意事项、谈话医师签字。

⑶同意签字部分包括  谈话后患方意见和签字。

二、内容书写规范

书写内容并要求文字清晰、语言精炼易懂、内容客观、公正、全面。包括：1.有清楚易懂的解释。

2.不使用过分技术性的语言。

3.描述治疗时不使用过分乐观的表述。

4.实事求是，不夸大和隐瞒情况。

5留有补充说明的其他事项的位置。

三、知情告知内容

知情的前提是告知，而告知包括：检查、操作治疗的选择、患者的受益和注意事项，以及可能出现的风险、并发症和院方准备采取的防范、应对措施等，要求针对患者具体情况实事求是的告知。

四、同意内容

同意的内容应包括：

1.患者声明聆听、阅读上述告知内容，所有疑问都已经得到了满意的答复。2.完全理解有关手术、操作、诊疗可能产生的风险和受益、确认已有充足的时间进行考虑。

3.愿意接受此项操作，并愿意接受由此带来的风险。

五、签字

执行知情同意的谈话医师、患者必须亲自签署告知同意书并注明日期，对力表达同意的患者如儿童、老年痴呆者或其他原因不能签字者应采取得法定监护人同意及签名并注明日期。同时填写签字人（委托人）与患者的关系及联系电话。

六、知情同意签署实施过程

1.谈话是十分重要的知情同意过程，患者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。

2.谈话应在安静和单独的环境下进行，避免患者感到在知情同意书上签字有压力。

3.如患者和其合法代表（监护人）无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由患者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与患者的签名在同一天。

4.若为特殊紧急抢救等情况实施操作，病人无行为能力应请示医务处或院行政总值班并签字，事后再由家属补签字的，应注明不签字的日期和相关的解释，否则任何日期和签名的修改都不该发生。下载本文