| 1. | 维护保养------------------------------------------------------------ | 2 |
| 1.1维护保养的原则及要求-------------------------------------------- | 2 | |
| 1.2维护保养的内容------------------------------------------------- | 2 | |
| 2. | 维修管理----------------------------------------------------------- | 4 |
| 2.1维修工作申报程序------------------------------------------------ | 4 | |
| 2.2分类检修------------------------------------------------------- | 4 | |
| 2.3维修的分工----------------------------------------------------- | 5 | |
| 3. | 相关文件---------------------------------------------------------- | 6 |
| 4. | 相关记录---------------------------------------------------------- | 6 |
| 5. | 历史变更---------------------------------------------------------- | 7 |
| 6. | 附件-------------------------------------------------------------- | 7 |
| 起草部门 | 装备部 | 颁发部门 | 质量部 |
| 项 目 | 起草人 | 审核人 | 批准人 |
| 签 名 | |||
| 日 期 | |||
| 执行日期 | 分发号 | ||
| 发放范围 | 总经理，副总经理各一份，生产计划部、安保部、办公室、人力资源部、采购部、装备部、环保中心、研发部、财务部、201、202、203、204、205、206、207、209车间各一份，质量部两份。 | ||
通过有效的维护与合理的检修，降低设备故障率，确保设备安全、稳定、正常、高效运转，以保证生产需要。
【范围】
公司内所有设备。
【制定依据】
ICH－Q7a、中国GMP规范、化工设备检修规程等。
【职责】
1.装备部负责组织全公司的设备维修及维护保养工作的检查、考评与管理。
2.使用部门负责管理本部门的设备维护、维修管理。
【内容】
1、维护保养
1.1维护保养的原则及要求
1.1.1设备维护保养工作必须贯彻“维护与计划检修相结合”的原则。
1.1.2公司所有的设备维护保养实行使用操作人员与车间机、电、仪维修人员相结合机制。生产车间根据“谁使用谁保养”的原则，进行维护保养。
1.1.3设备使用部门负责按设备类型起草本部门设备维护与维修管理规程，报装备部审批后执行。
a.对设备操作人员经理论和实际操作技术考核合格后，方可上岗。车间每季度还应针对岗位组织操作人员学习设备结构及原理，使其会使用、会维护保养、会排除故障。
b.对主要设备的操作人员，要求保持相对稳定。对公司关键设备的操作人员，在岗实习
三个月后方可正式上岗。
1.1.4维修人员的每天专业性巡检和操作人员日常操作巡检相结合，形成操作人员（维修人员）→车间管理人员（装备部）→车间主任（装备部经理）→设备主管副总的信息传递及反馈系统。
1.2维护保养的内容
1.2.1操作人员对设备要做到正确使用，精心维护，使设备保持完好状态，不断提高设备完好率和降低泄漏。
1.2.2操作人员要对设备使用及运行状况进行巡回检查、调整，严禁设备超压、超温、超速、
超负荷运行，并认真填写设备运行记录，数据要准确。具体如下：
a.检查主辅机的零部件是否完整齐全。
b.检查仪表、信号联锁和各种安全装置、自动调节装置是否齐全完整。
c.检查基础、机座是否稳固可靠，地脚螺栓和各部螺栓连接是否紧固、齐整，转轴连接及密封盖锁紧是否有效；设备运转过程不能有过大的震动、异响。
d.检查管线、管件、阀门之间是否存在泄露。
e.设备使用压力不能超过设计压力。
f.设备实际流量不能超过设计流量。
g.通过手摸或借助专业工具，检测运转设备轴承安装部位的温度，一般不超过70℃。
h.观察设备储油室内的油量是否符合要求，否则按规定的润滑剂品种和牌号在规定的部位进行注油。
i.检查防腐、保温、防冻设施是否完整有效。
1.2.3操作人员发现设备出现异常情况时，如有特殊声响、强烈振动、着火危险时，应立即查找原因并采取措施，简单问题可自行修理解决，对不能立即消除的故障要及时通报班组、车间领导和装备部，需生产协调的要通知生产计划部，确保设备正常状态运转。
1.2.4设备异常原因没有查清，故障没有排除的情况下，不得盲目启动，必须将故障情况做好记录，并向下一班交代清楚。
1.2.5缺油设备加油时，加油者必须按《设备润滑管理规程》中的“三级过滤”要求执行。
1.2.6对本岗位内的设备（包括电机、油杯、油镜、防护罩）、两米以下的管道、基础、操作台及周围环境，要求班班清扫，做到沟见底、轴见光、设备见本色。
1.2.7及时清除本岗位设备、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。管道视镜维修、包括DN50以下的管垫和阀门建议由操作人员负责。操作人员不能消除的泄漏点，应及时通知维修或电仪人员协助。
1.2.8严格执行设备运行、维护保养日志(对于多台同型号的设备允许进行记录整合，记录编号执行整合车间的记录编号。)，日志内容包括：
a.设备运行情况。
b.设备维护类别，包括：现场维护，性能维护，保养润滑。
c.设备的更换及报修情况。
d.其他情况。
e.如需增加生产批号的设备，可增加生产批号栏。
1.2.9对本岗位范围内的闲置、封存设备至少每月进行维护保养一次。
1.2.10机、电、仪维修人员，必须做好下列主要工作：
a.对分管设备进行巡回检查，主动向操作人员了解设备运行情况，及时消除设备缺陷，并作好记录。
b.对不能及时处理的故障应及时向生产车间设备管理人员反映，经沟通后按车间安排执行。
c.每月对电器仪表及配电设施进行清扫，保证电器仪表灵敏可靠。
1.2.11维修工每天进行巡回检查的内容包括：
a.设备运行情况是否正常。
b.设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。
c.设备润滑是否按要求进行。
d.设备有无跑、冒、滴、漏现象。
e.发现违章操作应立即予以纠正，并作好记录，主动向主管领导报告给予处理。
f.按时、按质、按量完成维修任务。
2.维修管理
2.1维修工作申报程序
2.1.1生产车间在日常工作中如需维修人员进行维修，操作人员通知负责该区域的维修人员、维修组长、车间管理人员或主管领导；双方在设备故障及检修记录上签字确认。
2.1.2生产车间提出的正常维修以外的“维修任务”，车间按要求办理技改手续，车间能完成的工作由车间安排，力完成的由装备部安排外协。
2.1.3车间（部门）设备员根据设备日常运行情况和维修需求，于每月20日前编制“ 月份设备检修计划”，合理安排工作量、维修时间，报车间领导审批后交装备部；装备部会同生产计划部，与月生产经营计划一起下达。若月检修计划执行中主要设备检修没有按计划完成，需在“ 月份设备检修计划”中说明原因，并制定出下次计划检修时间和方案。
2.1.4防腐保温工作、土建工作由生产车间报装备部安排外协施工。
2.2分类检修，设备分类按《设备分类管理规程》执行。
2.2.1设备检修：A类设备检修，严格执行计划检修；B类设备执行计划检修与事后维修相结合的方法；C类设备主要执行事后维修。具体操作流程为：
a.C类设备检修：岗位操作人员发现问题后，可告知本班带班长，由带班长通知维修片长或维修组组长安排人员进行维修；或由操作人员直接通知维修片长或维修人员进行维修；维修人员在巡检过程中发现设备故障，可直接通知岗位带班长或操作人员，及时安排时间停车修理。
b.B类设备检修：发生设备故障后，操作人员应通知岗位值班长，由值班长通知车间设备管理人员及工艺技术员、维修组长，通过故障分析后岗位安排时间及时进行维修，不允许设备带病运行。B类设备的计划检修执行计划检修程序。
c.A类设备检修：A类设备原则上执行计划维修，并严格按照设备说明书的要求进行检修。如果在日常运行中发生故障，则必须由操作人员、值班长、维修组长、车间设备员、生产车间技术人员及装备部技术人员召开现场或事后的故障分析会后，停车安排检修，小故障或微小事故对设备运行影响不大的项目，应立即安排检修。
d.A类设备如更换主要零部件或进行大修工作后，应及时通知装备部，与车间共同对设备进行验收，并由车间设备管理人员及时填写试车记录、设备技术档案。
e.洁净区设备维修，应首先考虑在洁净区外进行。若在洁净区内进行时无法保证工作期间的洁净度标准，应于重新生产前对该区域进行必要的清洗消毒。主要设备在检修或更换后，车间设备员及工艺人员应进行单项验证，以证明其可以保证产品质量方可投入使用。2.2.2管路维修
f.技改工作的检修、新增管路涉及技改项目，应严格执行研发部技改工作的各项规章制度。
d.原有管路的维修，除防腐保温项目外，由车间负责施工，如车间不能完成的，由车间报装备部安排外协施工。
2.2.3其他维修
a.防腐保温工作、土建工作由生产车间填写《临时用工单》报装备部安排外协施工。
b.立项的技改项目由项目组负责。
2.3维修的分工
2.3.1生产岗位操作人员为主实施的设备维修作业。
a.日常工作内容包括设备、管道的清洁、润滑、防腐、紧固并清除设备、管道一般性的跑、冒、滴、漏，运行过程中出现的异常情况会做适当处理并及时报告相关部门。
b.负责申报设备中非备件性的密封件、传动带、润滑油、过滤器芯（袋）等材料。
c.操作人员发现设备故障后，及时对设备停车，并通知上级管理人员和车间维修（包括电
仪）人员，并对维修情况在维修任务单中给予确认。
d.设备更换主要零部件或技术改造后，车间设备管理人员应及时填写《设备技术档案》，并归档保存。
2.3.2维修人员或电仪专业人员实施的维修作业。
设备的专业检修执行以设备实际状态为基础的计划检修和事后维修相结合的方式。
2.3.2.1计划检修
a.以主要设备的累计运行台时为依据，结合设备巡检、监测实际情况进行的维修。
b.按照生产计划部下发的“ 月设备检修计划”安排检修。若月检修计划执行中因实际生产因素影响没有完成,需说明原因,并结合实际运行状况，制定检修计划，并落实。
c.设备检修完毕，维修人员应配合操作人员作好试车工作。
2.3.2.2事后维修：设备在使用中发生故障后的修理。
a.维修人员接到故障通知后必须迅速赶到故障现场进行查看或维修。
b.根据设备故障情况对设备零部件进行维修或更换。
2.3.2.3所有设备检修工作，在检修完毕后都必须及时填写 “设备故障及检修记录”，并由双方共同确认；设备所进行的大修、中修工作，须与装备部、生产计划部、安保部共同验收、确认。
2.3.3设备停机检修时，操作人员应积极配合维修人员完成检修工作，参加试车验收。设备在维修过程中，不得对生产过程造成污染，如需退出生产区进行维修的设备尽量要求退出生产区维修，如不能退出生产区维修的设备，必须按相应生产区卫生及洁净管理程序进行操作，对于维修过程有可能与药品直接接触，产生污染的设备，必须按相应的程序彻底清洁方可投入生产。
3.相关文件
《文件控制程序》 编号：(QB.WS.B01005)
《设备分类管理规程》 编号：(QB.WS.SOP080003)
《设备润滑管理规程》 编号：(QB.WS.SOP080016)
《技术档案管理规程》 编号：(QB.WS.SOP080018)
《设备事故管理规程》 编号：(QB.WS.SOP080007)
4.相关记录
《设备巡检日志》
《设备故障及检修记录》
《设备运行、维护保养日志》
《---月份设备检修计划》
5.文件变更历史
| 变更次数 | 版次 | 执行日期 | 变更原因、变更内容及摘要 | 备注 |
| 1 | 1.0 | 2007.8.15 | ———— | |
| 2 | 2.0 | 2008.3.1 | 根据ICH-Q7a的标准和客户审计要求，将文件的《设备维护保养记录》改为《设备运行、维护保养日志》；将《设备维修日志》改为《设备故障及检修记录》；使设备具有更好的追溯性。 |
记录样张
附录一 设备巡检日志
编号：R080007-00 制定依据：QB.WS.SOP080001
| 日期 | 月 日 时 | 岗位（工段） | |||
| 设备运行 状况 | |||||
| 操作者 | 巡检者 | ||||
| 日期 | 月 日 时 | 岗位（工段） | |||
| 设备运行 状况 | |||||
| 操作者 | 巡检者 | ||||
| 日期 | 月 日 时 | 岗位（工段） | |||
| 设备运行 状况 | |||||
| 操作者 | 巡检者 | ||||
| 日期 | 月 日 时 | 岗位（工段） | |||
| 设备运行 状况 | |||||
| 操作者 | 巡检者 | ||||
| 编号：R080008-01 制定依据：QB.WS.SOP080001 | |||||||||||
| 岗 位 | 设备名称 | 设备编号 | |||||||||
| 故障现象 | |||||||||||
| 报修人员 | 报修日期 | 月 日 | |||||||||
| 故障原因 | 磨损性故障 （ ） 操作故障 （ ） 润滑故障 （ ） 制造故障 （ ） 电气故障 （ ） 老化性故障 （ ） 密封泄漏性故障 （ ） 工艺波动 （ ） 检修质量性故障 （ ） 说明：维修人员对照原因在括号内划“√” | ||||||||||
| 故障排除描述 | |||||||||||
| 主要零部件维修记录 | 序号 | 备件名称 | 规格型号 | 数量 | |||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 检修人员 | |||||||||||
| 检修时间 | |||||||||||
| 试车验收情况 | 试车时间： 月 日 时 至 月 日 时 参加人员： 试车过程： | ||||||||||
| 试车结果 | 验收人员签字： | ||||||||||
附录三 设 备 运 行 维 护 保 养 日 志
| 设 备 运 行 情 况 | 月 日 早 班 | 月 日 白 班 | 月 日 中 班 | |
| 开机时间： 停机时间： 异常时间： 累积运行时间： | 开机时间： 停机时间： 异常时间： 累积运行时间： | 开机时间： 停机时间： 异常时间： 累积运行时间： | ||
| 设 备 维 护 类 别 及 标 准 | 维护措施 | 维护措施 | 维护措施 | |
| 现场维护 | 清除跑冒滴漏及污垢 | □正常□ 紧固 □更换 □报修 | □正常□ 紧固 □更换 □报修 | □正常□ 紧固 □更换 □报修 |
| 性能维护 | 设备外观完好 | □正常□ 恢复 □报修 | □正常□ 恢复 □报修 | □正常□ 恢复 □报修 |
| 紧固件及附件合格 | □正常□ 紧固 □更换 □报修 | □正常□ 紧固 □更换 □报修 | □正常□ 紧固 □更换 □报修 | |
| 运行时的声音正常 | □正常□ 调整 □报修 | □正常□ 调整 □报修 | □正常□ 调整 □报修 | |
| 运行时的振动正常 | □正常□ 调整 □报修 | □正常□ 调整 □报修 | □正常□ 调整 □报修 | |
| 保养润滑 | 油质、油量、油路 | □正常□ 添加 □更换 □报修 | □正常□ 添加 □更换 □报修 | □正常□ 添加 □更换 □报修 |
| 润滑油脂 | 牌号： 油量： | 牌号： 油量： | 牌号： 油量： | |
| 备 注 | 更换及报修情况： 其他情况： | 更换及报修情况： 其他情况： | 更换及报修情况： 其他情况： | |
| 维护人员签字 | ||||
| 复核人签字 | ||||
附录四： ————月份设备检修计划
编号：R080080-00 制定依据：QB.WS.SOP080001
车间： 计划制定人： 申报时间：
| 序号 | 岗位 | 设备名称（类别） | 规格型号 | 检修类别 | 计划检修日期 | 负责人 | 检修结果 | 复查人员 | ||
| 大 | 中 | 小 | ||||||||
1.在检修类别及检修结果（完成的）栏内打“V”.
2.未完成检修的原因分析；
3.未完成项目的处理措施；下载本文
