关于中药饮片日常监督检查的整改报告
XXXX市食品药品稽查局：
2019年1月10日贵局进行日常监督检查中发现我公司的普通中药饮片生产和质量管理存在风险，贵局监督检查员XXX、XXX对我公司下发了责令改正通知书，我公司结合现场检查记录和日常普通中药饮片生产和质量存在的问题，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及中药饮片附录，重点对普通中药饮片的生产管理等方面进行以下整改：
一、按照《药品生产质量管理规范》第八章第一百七十一条的规定做好中药饮片的生产管理工作。
1 问题描述：《药品生产质量管理规范》第八章第一百七十一条规定每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（1）现场检查时发现普通中药饮片炮制间正在炒制的盐黄柏无批生产记录，内包间正在包装的灯芯草（批号：181101，规格：0.1kg）现场无批生产记录，谷芽（批号：180801，净重1.0kg）、罗汉果（批号：180701，净重20个）现场无批生产记录。（2）现场发现品名为苍术（批号：181201，规格：统）的《XXXX药业有限公司检验报告单》未经受控。
2 原因分析：此事发生的原因为（1）我公司生产车间人员GMP规范意识薄弱，生产的同时未将规范管理的理念贯穿在整个生产环节中，未按照文件规定进行规范操作及管理，未及时将生产记录悬挂在生产现场。（2）我公司的产品经检验合格放行后发放报告单至相关部门，未将报告单存放在规定的位置，因管理不规范导致现场发现未经受控的报告单，相关人员的质量意识有待进一步提高。
3风险评估：
3.1风险的高低程度：
风险评估方法：失败模式效果分析法
风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（S）、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表：
采用RPN进行风险优先数量等级判定。
| 严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3分 | |
| 对安全产生严重影响，使药品不合格 | 3分 |
| 对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染 | 2.5分 |
| 对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。 | 2分 |
| 对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。 | 1.5分 |
| 对安全量基本无影响，对药品质量基本无影响 | 1分 |
| 可能性程度(P):根据出现频次判定→ 1～3分 | |
| 每批出现1次 | 3分 |
| 每月出现1次 | 2.5分 |
| 每季度出现1次 | 2分 |
| 每半年出现1次 | 1.5分 |
| 每年出现1次 | 1分 |
| 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1～3分 | |
| 很难进行检测 | 3分 |
| 需专业精密检测仪器检测 | 2.5分 |
| 通过手动控制、统计可检出 | 2分 |
| 需简单检测仪器检测 | 1.5分 |
| 无须任何检测仪器检测 | 1分 |
| RPN | 风险等级 | 措施要求 | |
| 严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D) | ＜4 | 低 | 此风险水平可接受,无需采取额外措施。 |
| 9≥RPN≥4 | 中 | 须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。 | |
| ＞9 | 高 | 此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。 | |
3.2采取纠正措施前的风险评估：
采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：
| 序号 | 项目 | 严重程度 （S） | 发生概率 （P） | 可检测性 (D) | RPN=S×P×D | 风险等级 |
| 1 | 现场检查时发现普通中药饮片炮制间正在炒制的盐黄柏无批生产记录，内包间正在包装的灯芯草（批号：181101，规格：0.1kg）现场无批生产记录，谷芽（批号：180801，净重1.0kg）、罗汉果（批号：180701，净重20个）现场无批生产记录。 | 3 | 2.5 | 1 | 7.5 | 中 |
| 2 | 现场发现品名为苍术（批号：181201，规格：统）的《XXXX药业有限公司检验报告单》未经受控。 | 2 | 2.5 | 1 | 5 | 中 |
4 纠正及预防改进措施和要求：
4.1纠正措施：（1）在今后生产过程中，生产车间必须悬挂生产品种的岗位批生产记录，强调生产到哪个环节，就记录到哪个环节，持续加强岗位人员的培训，按照生产质量管理规范进行生产，避免混淆与差错，保证生产出合格的产品。（2）强调生产过程中对文件记录等规范管理的质量意识，强化人员的责任心，加强培训，杜绝类似问题的再次发生。
4.2预防改进要求：加强生产车间的现场监管力度，持续不断的加强人员培训，贯穿GMP理念，强化岗位操作人员规范生产的意识，对文件记录等规范管理的质量意识，严格按照文件规定进行规范操作，提高每位员工质量规范认知能力，以保证我公司产品质量。
5 风险再评估
5.1风险的高低程度：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：
| 序号 | 项目 | 严重程度 （S） | 发生概率 （P） | 可检测性 (D) | RPN=S×P×D | 风险等级 |
| 1 | 现场检查时发现普通中药饮片炮制间正在炒制的盐黄柏无批生产记录，内包间正在包装的灯芯草（批号：181101，规格：0.1kg）现场无批生产记录，谷芽（批号：180801，净重1.0kg）、罗汉果（批号：180701，净重20个）现场无批生产记录。 | 2 | 1.5 | 1 | 3 | 低 |
| 2 | 现场发现品名为苍术（批号：181201，规格：统）的《XXXX药业有限公司检验报告单》未经受控。 | 2 | 1 | 1 | 2 | 低 |
6结果评价：通过制定的整改措施进行整改后的风险再评价，RPN值明显下降，且未引入新的风险源，整改有效。
7 责任部门、责任人及完成时间
负责部门：生产部
责任人： 复核人：
完成时间： 2019年1月25日
二、加强药品生产岗位相关人员岗位技能培训。
1 问题描述：我公司开展了生产质量管理的GMP培训，对药品生产岗位人员的培训针对性不强，对岗位技能考核内容不全。中药饮片生产车间现场个别岗位操作人员违规操作，岗位技能培训不到位。
2 原因分析：经调查，我公司生产部和质量部均制定了培训计划，对药品生产岗位人员也进行了培训，但培训还不到位。
3 风险评估：
3.1风险的高低程度：
风险评估方法：失败模式效果分析法
风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（S）、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表：
采用RPN进行风险优先数量等级判定。
| 严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3分 | |
| 对安全产生严重影响，使药品不合格 | 3分 |
| 对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染 | 2.5分 |
| 对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。 | 2分 |
| 对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。 | 1.5分 |
| 对安全量基本无影响，对药品质量基本无影响 | 1分 |
| 可能性程度(P):根据出现频次判定→ 1～3分 | |
| 每批出现1次 | 3分 |
| 每月出现1次 | 2.5分 |
| 每季度出现1次 | 2分 |
| 每半年出现1次 | 1.5分 |
| 每年出现1次 | 1分 |
| 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1～3分 | ||||||
| 很难进行检测 | 3分 | |||||
| 需专业精密检测仪器检测 | 2.5分 | |||||
| 通过手动控制、统计可检出 | 2分 | |||||
| 需简单检测仪器检测 | 1.5分 | |||||
| 无须任何检测仪器检测 | 1分 | |||||
| RPN | 风险等级 | 措施要求 | ||||
| 严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D) | ＜4 | 低 | 此风险水平可接受,无需采取额外措施。 | |||
| 9≥RPN≥4 | 中 | 须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。 | ||||
| ＞9 | 高 | 此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。 | ||||
3.2采取纠正措施前的风险评估：
采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：
| 序号 | 项目 | 严重程度 （S） | 发生概率 （P） | 可检测性 (D) | RPN=S×P×D | 风险等级 |
| 1 | 中药饮片生产车间现场个别岗位操作人员违规操作，岗位技能培训不到位。 | 3 | 2 | 1 | 6 | 中 |
4纠正及预防改进措施和要求：
4.1 不断加强人员的培训，尤其是岗位技能的培训，及产品工艺中关键控制点及技术参数的培训，提高岗位人员的操作技能，加大培训考核力度。要求每一位员工严格按照生产工艺等标准操作规程进行操作，按照规范及法律法规要求进行规范管理，提高人员的质量意识，确保生产出合格的产品，以保证我公司产品质量。
5 风险再评估：
5.1风险的高低程度：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：
| 序号 | 项目 | 严重程度 （S） | 发生概率 （P） | 可检测性 (D) | RPN=S×P×D | 风险等级 |
| 1 | 中药饮片生产车间现场个别岗位操作人员违规操作，岗位技能培训不到位。 | 2 | 1.5 | 1 | 3 | 低 |
6 整改结果评价：通过制定的整改措施进行整改后的风险再评价，RPN值明显下降，且未引入新的风险源，整改有效。
7 责任部门、责任人及完成时间
负责部门：生产部
责任人： 复核人：
完成时间： 2019年1月25日
经过本次现场检查及整改情况的跟踪，发现在生产过程中，操作人员能够严格按照生产工艺等标准操作SOP进行规范操作，生产工艺及相关记录等管理规范，在哪个环节生产，记录就在哪个环节，生产到哪一步就就记录到哪一步，总体来说整改措施有效，人员的质量意识正逐步向好的方向发展。
今后，我公司继续严格按照国家总局和省局关于中药饮片管理方面的各类法律法规要求，不违规非法生产，从源头严把质量关，严格按照生产工艺进行生产，对人员日常培训常抓不懈。质量管理部门继续加强生产过程的质量控制和质量保证作用，确保产品质量。下载本文
