医疗器械生产质量管理规范检查申请表
生产企业： （盖章）
申请目的： □ 首次注册
□ 重新注册
□ 申领许可证
□ 换发许可证
□ 变更许可证
检查标准： □ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》
□ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》
江苏省食品药品监督管理局制
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期： 年 月 日
二、生产企业基本情况
| 企业名称 | |||||||||||||||||||
| 注册地址 | 邮编 | ||||||||||||||||||
| 生产地址 | 邮编 | ||||||||||||||||||
| 属地（县、区） | |||||||||||||||||||
| 企业负责人 | 职务 | 电话 | 传真 | ||||||||||||||||
| 联 系 人 | 职务 | 电话 | 传真 | ||||||||||||||||
| 许可证编号 | 颁发日期 | ||||||||||||||||||
| 生产范围 | |||||||||||||||||||
| 占地面积： ㎡ | 建筑面积： ㎡ | ||||||||||||||||||
| 生产区总面积 ㎡ | 万级区 ㎡ | 十万级区 ㎡ | 三十万级区 ㎡ | ||||||||||||||||
| 质检区总面积㎡ | 无菌检验室 ㎡ | 阳性检验室 ㎡ | 微生物限度检验室 ㎡ | ||||||||||||||||
| 职工总数 | 人 | 专业技术人员数 | 人 | ||||||||||||||||
| 企业成立日期 | 注册资金 | 万元 | |||||||||||||||||
| 两年内质量管理体系检查情况： | |||||||||||||||||||
| 两年内注册产品省级以上质量抽验结果： | |||||||||||||||||||
| 用户投诉处理情况： | |||||||||||||||||||
| 不良事件处理情况： | |||||||||||||||||||
| 管 理 人 员 情 况 表 | |||||||||||||||||||
| 职务 | 姓名 | 性别 | 年龄 | 学历 | 专业 | 职称 | |||||||||||||
| 质 量 体 系 内 审 员 情 况 | |||||||||||||||||||
| 职务 | 姓名 | 学历 | 专业 | 内审员证书编号 | |||||||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 规格 | 注册证号 |
| 产品名称 | ||||
| 产品标准 | ||||
| 产品类别 | □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 | |||
| 产品作用机理及组成： | ||||
| 产品生产工艺流程图（可另附）： | ||||
| 关键和特殊控制点名称： | ||||
| 主要原材料/部件名称 | 供方（含加工）名称 | |||
| 产品标准规定出厂检验项目 | ||||
| 标准条款 | 检验项目 | 检测设备/器具 | ||
| 序号 | 文件编号 | 文件名称 |
六、生产企业自查情况
| 发现的主要问题及整改措施： |
| 自查结论： |
| 负责人签字： 自查时间： 年 月 日 |
| 省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见 | ||
| 审核人签字： 年 月 日 | 审核部门签章： 年 月 日 | |
