规范进出洁净区人员的的操作，加强净化车间的管理，特制定本规程。

2、范围

适用各人员进出洁净区的规范管理。

3、职责

3.1进出洁净区人员负责执行此制度；

3.2各部门负责人负责本制度的监督实施。

4、源文件

无

5、内容

5.1进出洁净区程序

5.1.1操作人员进出洁净区的程序:

操作人员在进入洁净区前填写《洁净区出入记录》,写明日期、姓名、事由、进区时间、出区时间，其过程由管理者代表实施监控。

5.1.2临时进入洁净区人员（含外来人员）的程序：

5.1.2.1临时进入洁净区人员指非本车间的操作人员、行政人员或管理人员以及非本公司人员。

5.1.2.2临时进入洁净区人员未经批准不得随意进出洁净区。

5.1.2.3行政人员或管理人员、外来人员因工作需要进入洁净区的，必须遵循人员进出洁净区的程序，由相关负责人批准，并记录进出时间，否则部门管理人员和操作人员有权制止其进入。

5.1.2.4经批准进入洁净区的行政人员、管理人员、外来人员必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及与生产相关的任何资料；不得拍照、录像；不得随意搬动操作机器设备。

5.1.3经批准进入洁净区的人员根据不同的生产区域规定人数上限（产品配制区域：4人，分装清洗区域：4人，冻干区：2人，微生物实验室：2人，人员数量包括工作人员和外来人员）。

5.1.4经批准进入洁净区的人员不得化妆，不得携带手机、手表及其他与生产无关的物品，严格执行洁净区手清洗、消毒、更衣等操作。

5.2洁净区手清洗、消毒程序 

5.2.1手清洗

打开工艺用水龙头并调节水的流量，注意不要太大，再按下盛有洗手液装置的按钮，同时一只手的手心正对于洗手液流出的地方，当洗手液流到手心时（几滴）即可停止按按钮，再把双手放到水龙头下面取少许的水于手心，开始涂抹洗手液于双手的每个部位，再相互的搓揉，搓揉后再放到水龙头下用工艺用水冲洗，冲洗干净后关闭水龙头并用烘手器将手烘干。

5.2.2手消毒

双手正对消毒液喷出的地方，双手的各部位（手心和手背等）应被消毒液喷到，消毒后自然晾干即可。 

5.2.3注意事项：

5.2.3.1手清洗时一定要全面，包括手指甲的缝隙、手指与手指的缝隙等均需清洗干净。

5.2.3.2水龙头不要开的过大，以免在冲洗时洗手液被冲出来溅到地面上或工作人员自己的身上。

5.2.3.3洗好后一定要记住关好水龙头，避免不必要的事情发生。

5.3洁净区更衣操作规程

5.3.1进一更的更衣操作步骤：

脱去普通鞋，跨过鞋柜再穿上拖鞋，进入一更后将门关好,再打开更衣柜，脱去身上的外套，将其放入衣柜里，然后再关上更衣柜的门，换上工作鞋，并用洗手液洗手，洗完烘干；准备进入二更。

5.3.2进二更的更衣操作步骤：

5.3.2.1打开更衣柜，穿上洁净服，换上洁净鞋，再关好门。

5.3.2.2从二更进入内走廊，进入各自需要进入的区域缓冲室，在缓冲室用消毒液进行手消毒后，再进入生产区域。

5.3.3出二更的更衣操作步骤：

打开更衣柜，脱去身上的洁净服、洁净鞋，将其放入衣柜里，然后再关好门。

5.3.4出一更的更衣操作步骤：

从二更出来，进入一更，打开更衣柜，将原先放入的外套取出穿上，关好门。进入换鞋室，换下工作鞋，穿上拖鞋。

5.3.5注意事项：

5.3.5.1要爱护更衣柜特别是在开门和关门时动作不要太重，防止撞坏更衣柜的门。

5.3.5.2要保持更衣柜内的清洁卫生，防止弄脏工作服。

6、修改历史

6.1  2018年12月第一次修改