一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

医疗器械分类目录

6801基础外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 医用缝合针(不带线) Ⅱ

－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ

－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ

－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ

－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ

－6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ

－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子Ⅰ

医疗器械分类目录

6802显微外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ

－2 显微外科用剪显微剪、显微形手术剪、显微组织剪Ⅰ

－3 显微外科用钳显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ

－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ

－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ

－6 显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ

医疗器械分类目录

6803神经外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ

－2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ

－3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ

－4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ－5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ

医疗器械分类目录

6804眼科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ

－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ

－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ

－5 眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ

－6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器Ⅲ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ

医疗器械分类目录

6805耳鼻喉科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ

－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ

－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ

－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用状镊、扁桃体止血夹Ⅰ

－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ

－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜Ⅰ

医疗器械分类目录

6806口腔科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ

－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ

－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ

－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ

－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ

－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水头、热气头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器Ⅰ

医疗器械分类目录

6807胸腔心血管外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀Ⅰ

－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ

－3 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳Ⅰ

－4 胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ

－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ

－6 胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器Ⅰ

－7 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ

医疗器械分类目录

6808腹部外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ

－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ

－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ

－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器Ⅰ医疗器械分类目录

6809泌尿肛肠外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ

－3 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳Ⅰ

－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ

－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹Ⅰ

医疗器械分类目录

6810矫形外科（骨科）手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手式手摇骨钻Ⅰ

－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪Ⅰ

－3 矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、形咬骨钳Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳Ⅰ

－4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿Ⅰ

－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针Ⅰ

－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）Ⅰ

－7 矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ

－8 矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅱ

医疗器械分类目录

6812妇产科用手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ

－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ

－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳Ⅰ

－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ

－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针Ⅰ

－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计Ⅰ

医疗器械分类目录

6813计划生育手术器械

序号名称品名举例管理类别

－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳Ⅰ

－6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ

医疗器械分类目录

6815注射穿刺器械

名称品名举例管理类别

注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针Ⅲ玻璃注射器II医疗器械分类目录

6816烧伤(整形)科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ

－3 烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳Ⅰ

－4 烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ

－6 烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器Ⅰ

医疗器械分类目录

6820普通诊察器械

序号名称品名举例管理类别

1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计Ⅱ

2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ

3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II

4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器Ⅰ

5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ

6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯Ⅰ

7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

Ⅰ

医疗器械分类目录

6821 医用电子仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ

2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ

3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ

无创医用传感器Ⅱ

4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ

5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ

7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ

8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ

9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ

10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ

11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ

声、光、电、磁刺激器Ⅱ

12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ

13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ

14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器Ⅱ

15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ

16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ

17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ

18 心电电极Ⅱ

20 心电导联线Ⅰ

医疗器械分类目录

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号名称品名举例管理类别

1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ

2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）Ⅲ

3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ

4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片Ⅱ

5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源Ⅱ

6 医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统Ⅱ7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜Ⅰ

8 医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ

医疗器械分类目录

6823医用超声仪器及有关设备

序号名称品名举例管理类别

1 超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪Ⅲ

2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪Ⅲ

3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ

4 超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器Ⅱ

5 便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ

6 超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、Ⅱ

7 超声辅助材料超声耦合剂Ⅰ

医疗器械分类目录

6824医用激光仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1 激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机Ⅲ

2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ

3 介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ

4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ

5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪Ⅱ

6 干色激光打印机I

注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

医疗器械分类目录

6825医用高频仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1 高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器Ⅲ高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器Ⅱ

2 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ

3 微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

Ⅲ

4 射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ

5 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ医疗器械分类目录

6826物理治疗及康复设备

序号名称品名举例管理类别

1 高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ

2 电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）Ⅱ

3 光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪Ⅱ

4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ

5 理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器Ⅰ

6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ

7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ

8 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ

9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ

医疗器械分类目录

6827中医器械

序号名称品名举例管理类别

1 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ

2 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机Ⅱ

3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ

负压罐、刮痧板Ⅰ

医疗器械分类目录

6828医用磁共振设备

序号名称品名举例管理类别

1 医用磁共振成像设备

(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统Ⅲ

医疗器械分类目录

6830医用X射线设备

序号名称品名举例管理类别

1 X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机Ⅲ

2 X射线诊断设备

及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备Ⅱ

3 X射线手术影像设备介入治疗X射线机Ⅲ

4 X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机Ⅲ

医疗器械分类目录

6831医用X射线附属设备及部件

序号名称品名举例管理类别

1 医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器Ⅱ

2 医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ

3 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置Ⅱ

4 X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

Ⅱ

5 X射线机用限速器Ⅱ

6 医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片Ⅰ7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备Ⅰ

医疗器械分类目录

6832医用高能射线设备

序号名称品名举例管理类别

1 医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机Ⅲ

2 高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ

医疗器械分类目录

6833医用核素设备

序号名称品名举例管理类别

1 放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源Ⅲ

2 放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪Ⅲ

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ

3 核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ

4 核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器Ⅱ

医疗器械分类目录

6834医用射线防护用品、装置

序号名称品名举例管理类别

1 医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I

2 医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I

医疗器械分类目录

6840临床检验分析仪器

序号名称品名举例管理类别

1 血液分析系统血型分析仪、血型卡Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪Ⅱ

2 生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪Ⅱ3 免疫分析系统全自动免疫分析仪III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、Ⅱ

4 细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪Ⅱ

5 尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸Ⅱ

6 生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪Ⅰ

7 血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪Ⅱ

8 基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪Ⅱ

10 临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机Ⅱ

医疗器械分类目录

6841医用化验和基础设备器具

序号名称品名举例管理类别

1 医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置Ⅱ

2 医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机

冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机Ⅰ

3 病理分析前处理设备切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机Ⅰ

4 血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机Ⅱ

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔Ⅰ疗器械分类目录

6845体外循环及血液处理设备

序号名称品名举例管理类别

1 人工心肺设备人工心肺机Ⅲ

2 氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ

3 人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ

热交换器、水箱Ⅱ

4 血液净化设备

和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ

5 血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ

6 体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ

腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ

7 透析粉、透析液Ⅲ

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6846植入材料和人工器官

序号名称品名举例管理类别

1 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ

2 植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ

3 接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ

4 支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ

5 器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ

助听器、外挂式人工喉Ⅱ医疗器械分类目录

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1 手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪Ⅲ

各种气压、电动气压止血带Ⅰ

2 呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机Ⅲ

3 呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机Ⅲ

碱石灰Ⅰ

4 婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱Ⅲ

5 输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ

输液泵、注射泵Ⅱ

6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ

7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器Ⅰ

8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ

9 电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ

10 冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ

11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ

13 手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ

手术照明灯、手术反光灯Ⅰ

14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ

医疗器械分类目录

6855口腔科设备及器具

序号名称品名举例管理类别1 口腔综合治疗设备综合治疗台（机）Ⅱ

2 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ

3 牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ

机械牙科椅、医师椅Ⅰ

4 牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ

5 洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）Ⅱ

6 车针Ⅱ

7 口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷、吸唾器Ⅱ

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器Ⅰ

8 口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ

医疗器械分类目录

6856病房护理设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置Ⅱ

2 病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫Ⅱ

手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫Ⅰ

4 医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管Ⅰ

医疗器械分类目录

6857消毒和灭菌设备及器具

序号名称品名举例管理类别

1 辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器Ⅱ

2 压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸下载本文