该文件我将继续补充更新。
常见GMP术语翻译
| 英文 | 中文 | 英文 | 中文 |
| calibration | 校验 | Validation Protocols | 验证方案 |
| Doc. Ref. No. | 参照文件编码 | Validation Reports | 验证报告 |
| Document No. | 文件编码 | controlled copy | 受控复印件 |
| Effective Date | 生效日期 | uncontrolled copy | 非受控复印件 |
| Form No. | 表格号 | the concerned departments | 相关部门 |
| Revision number | 修订号 | RM | 原材料 |
| Prepared by | 制定人 | GTP General Test Procedure | 通用检验规程 |
| Reviewed by | 审核人 | Reprocessing | 返工 |
| Approved by | 批准人 | Reworking | 重新加工 |
| Designation | 职务 | Validation Master Plan | 验证总计划 |
| Chief Engineer | 总工 | Confidential | 机密 |
| Document Title | 文件标题 | Obsolete doc | 过时文件 |
| Standard Operating Procedure | 标准操作程序 | Master list of Documents | 文件主目录 |
| guidelines | 指导原则 | Change controls | 变更控制 |
| Site QA - Head | 工厂QA负责人 | Deviation | 偏差 |
| Procedure | 程序 | Preventive Maintenance | 预防性维护 |
| Issue Date | 颁发日期 | Sampling | 取样 |
| Supersedes | 替代 | Working Standard | 工作对照品 |
| Review Date | 复审日期 | In-process Materials | 反应过程物料 |
| Page No | 页码 | analytical reports | 分析报告 |
| Technology transfer | 技术转化 | Purpose | 目的 |
| Site master file SMF | 工厂主文件 | Scope | 范围 |
| Regulatory audits | 药政检查 | Definitions | 定义 |
| OOS Investigation | 超标调查 | Responsibility | 责任 |
| Internal audits | 自检 | Procedure | 程序 |
| Customer audits | 客户审计 | Related Documents | 相关文件 |
| Intermediates | 中间体 | Revision Record | 修订记录 |
| Packing Materials | 包材 | as per | 依据 |
| DMF | 药物主文件 | Document Control | 文件管理 |
| Purified Water | 纯化水 | Sl. No | 序号 |
| R & D | 研发 | Remarks | 备注 |
| product name | 品名 | master copy | 原件 |
| distribution | 根据实际情况：“分发”或者“销售” | BPR | 批生产记录 |
| Format | 根据实际情况：“格式”或者其他等 | STP | 标准和检验规程 |
| stage | 步骤 | QMS | 质量管理系统 |
| batch number | 批号 | Nil | 无 |
| data entry | 记录填写 | NA | 不适用 |
| correction fluids | 涂改液 | templates | 模板 |
| A.R.Number | 检验报告单号 | Equipment I.D | 设备编码 |
| usage log | 使用记录本 | CHECKED BY | 复核者 |
| Sampling room | 取样间 | SAMPLING DEVICES | 取样器具 |
| electronically stored quality documents | 电子版质量文件 | ANNEXURE | 附件 |
| hard copies | 打印文本 | dispatches batches | 放行批次 |
| Soft copy | 电子版文件 | periodic examination | 定期检查 |
| Quantitative Analysis | 定量分析 | control samples | 很多时候是指“留样” |
| Qualitative Analysis | 定性分析 | Register | “登记表”等 |
| COA | 检验报告单 | auto injector | 自动进样器 |
| IHL. NO.（in house lot no.） | 进厂批号 | numbering | 编号 |
| Quality Control Lab | QC实验室 | filing | 归档，存档 |
| applies to | 适用于 | Potable water | 饮用水 |
| Volumetric Solutions | 滴定液 | interpretation | 图谱解析 |
| characterization | 结构确证 | relative standard deviation (RSD) | 相对标准偏差 |
| Labeling | 贴标 | System Suitability | 系统适用性 |
| Expiry date | 有效期至 | STRENGTH （specification） | 规格 （每一剂量单位所含有效成分的量） |
| Use before date | “在此日期前使用：” | LABELED AMOUNT | 标示量 |
| Retest date | 复验日期 | Authorized Person | 授权人 |
| ADR Adverse Drug Reaction | 不良反应 | Clean area | 洁净区 |
| CTD Common Technical Document | 通用技术文件 （一种文件制备格式） | HVAC/ Air handling Unit AHU | 空气净化系统 |
| Control | 根据实际情况，可翻译成“管理”或“控制” | Bill of Material | 物料清单 |
| Instrument（equipment） ID. | 仪器（设备）编码 | specimen signatures | 签名样本 （核对用） |
| VALIDATION POLICY | 验证方针 | P.O. Number | 汇票号 |
| Reactor | 反应罐 | apply to | 适用于 |
| GL glass lining | 搪玻璃 | 不锈钢 | Stainless Steel |
| cadre | 骨干 | shift –in-charge | 领班 |
| agitator | 搅拌器 | reflux | 回流 |
| condenser | 冷凝器 | process | 工艺 |
| centrifuge | 离心机 | as required | 按要求 |
| intimation | 通知 | block | 车间 |
| requisition | 申请 | HDPE | 高密度聚乙烯 |
| status tags | 状态标记 | LDPE | 低密度聚乙烯 |
| environmental monitoring | 环境监控 | flow meter | 流量计 |
| microbial load | 微生物负载 | swab test | 擦拭实验 |
| Acceptance Criteria | 可接受标准 | Rinse | 清洗 |
| tank | 储液罐 | manhole | 人孔 |
| charge tank | 加料罐 | difference | 差值/差异 |
| status tags | 状态标记 | Charge | 投料 |
| product change over clearance | 产品更换程序 | dedicated container | 专用容器 |
| RCVD: Rotary cone vacuum dryer | 双锥真空回转干燥器 | SS Reactor | 不锈钢反应罐 |
| Tray dryer | 盘式烘箱 |
| Analysis | 在表示实验室检验时，统一翻成“检验”，不要翻成分析 | Analysis Report No. | 检验报告单号 |
