| 文件标题 | SPX-250BSH-Ⅱ生化培养箱 确认报告 | 文件编码 | SB-YZ/AK–BG– |
| 版本号 | 00 | ||
| 起草人 | 起草日期 | 2016年 月 日 | |
| 审核人 | 审核日期 | 年 月 日 | |
| 批准人 | 批准日期 | 年 月 日 | |
| 生效日期 | 2016 年 月 日 | 页 数 | 共 7 页 |
SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日至1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认；通过验证与确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下：
2. 验证实施概要
2.1 安装确认
2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日，验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下：
SPX生化培养箱安装确认项目检查表
编码：YZ/AK-JL-166-00
| 检查项目 | 接受标准 | 检查结果 | 检查人 | 检查日期 | |||
| 仪器包装及开箱检查 | 外包装无破损 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | |||
| 仪器主机及配件齐全 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 合格证书及机器使用说明书齐全 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 设备电路图提供 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
设备外观 检查 | 1•外观标识应完整： •名称：SPX-350BSH-II生化培养箱 •型号：SPX-350BSH-II •制造厂：上海新苗医疗器械制造有限公司 •出厂日期：2015年12月 •出厂编号：1512216102 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | |||
| 2.外表面喷塑板应平整、光滑色泽均匀，不得有裂纹、划痕、气泡等 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 3.箱门、按钮等检查： •各调节旋钮、开关、按键等均正常工作 •箱门能容易打开、并关严 •箱门锁容易打开和锁紧 •箱门中空玻璃应透明、洁净 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 4. 箱体内检查： •内壁为镜面不锈钢 •三层活动板阁 •1个照明灯 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 安装条件 检查 | 1.电源： •功率：500W; •电源：220V；50Hz； •可靠接地 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | |||
| 2.安装环境 •环境温度：5—30℃ •周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质以及 无阳光直接照射 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 3.与墙或其他设备保持最低0.5m的距离 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | ||||
| 开机显示 检查 | 温度显示正常 | 符合规定 | 郑兴珍 | 2016年1月3日 | |||
| 确认结果及意见 | 各项检查结果符合安装确认各项标准要求。 | ||||||
| 复核人 | 徐利成 | 日期 | 2016年1月3日 | ||||
2.2.1 运行确认过程
2016年1月3日，验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试，记录如下：
SPX生化培养箱运行确认项目检查表
编码：YZ/AK-JL-167-00
| 项目 | 可接受标准 | 检查结果 | ||||||
| 运行确认开始 前状态 | 安装确认完成 | 安装根据方案进行，且成功完成 | 符合规定 | |||||
| 电源 | 连接正常 | 符合规定 | ||||||
功能 测试 | 开机 | 面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，箱内风机转动 | 符合规定 | |||||
| 仪表参数设置 | “设定”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温度值和其它参数值 | 符合规定 | ||||||
| 指示灯 | 加热或制冷时，相应指示灯亮 | 符合规定 | ||||||
| 功能键 | 日期设置功能正常 | 符合规定 | ||||||
| 开关门确认 | SPX生化培养箱稳定工作时开门2min后关门，SPX生化培养箱恢复稳定所需时间 | 5min | ||||||
| 停电保温性能确认 | 停电时间；超过设定温度±2℃时间；停电保温时间确认 | 400min | ||||||
| 检查人 | 郑兴珍 | 复核人 | 徐利成 | 日 期 | 2016年1月3日 | |||
2.3.1 性能确认方法
空载性能测试：2016年1月4日至2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。
| 测试点编号 | 放置点 | 测试点编号 | 放置点 |
| 1号 | 第一层左前方 | 5号 | 第三层左前方 |
| 2号 | 第一层右后方 | 6号 | 第三层右后方 |
| 3号 | 第二层中间点 | 7号 | 第四层左后方 |
| 4号 | 第二层左前方 | 8号 | 第四层中间点 |
当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。
记录的温度值见下表。
空载性能测试记录
| 时间 | 次数 | 温度：设定温度：35.0℃ | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | ||||||
| 08：00 | 1 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 09:00 | 3 | 35.0 | 35.0 | 35.1 | 35.0 | 35.0 | 35.1 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 10:00 | 5 | 35.1 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.2 | 35.0 | ||||
| 11:00 | 7 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.1 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 12:00 | 9 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.1 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 13:00 | 11 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 34.9 | ||||
| 14:00 | 13 | 34.9 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 34.9 | 34.9 | 35.0 | ||||
| 15:00 | 15 | 35.0 | 35.0 | 34.8 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 16;00 | 17 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.1 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 17:00 | 19 | 35.0 | 34.9 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | ||||
| 18:00 | 21 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 35.0 | 34.9 | 35.1 | 35.0 | ||||
| 最大值 | 35.1 | 35 | 35.1 | 35.1 | 35.1 | 35.1 | 35.2 | 35 | |||||
| 最小值 | 34.9 | 34.9 | 34.8 | 35 | 35 | 34.9 | 34.9 | 34.9 | |||||
| 平均值 | 35 | 34.99 | 34.99 | 35.01 | 35.03 | 34.99 | 35.02 | 34.99 | |||||
| 偏差 | 0 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.03 | 0.01 | 0.02 | 0.01 | |||||
| 波动度 | ±0.1 | ±0.1 | ±0.2 | ±0.1 | ±0.1 | ±0.1 | ±0.2 | ±0.1 | |||||
| 结论 | 符合温度偏差、均匀度和波动度试验可接受标准。 | ||||||||||||
| 测试人 | 郑兴珍 | 复核人 | 徐利成 | 日期 | 2016年1月4日 | ||||||||
SPX生化培养箱工作室尺寸为570×500×850(D×W×H)mm，在箱体内距底部约20cm安装第一层活动隔板，其他二层活动隔板安装层高约相等。在活动隔板上按如下方式放置产品：以细菌培养皿为例，每层活动隔板距腔体约7cm放置培养皿4摞（4个培养皿为一摞），之间距离至少7cm,两层上再平放4摞培养皿，即每层活动隔板均放置16个培养皿。
满载时连续测试10小时，测试过程中每隔1小时记录一次温度，根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。将留点温度计按确认方案的要求布置，设定温度为35.0℃，待数值稳定后开始读数，每隔1小时记录一次测量值，自2016年1月5日早上8：:00至2016年1月5日18:00共计记录10 次。
满载性能测试测试记录
| 时间 | 次数 | 温度:: 设定温度：35.0℃ | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | ||||||
| 8:00 | 1 | 35 | 34.8 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | ||||
| 9:00 | 3 | 35.2 | 35 | 34.9 | 35.1 | 35 | 35 | 35 | 35 | ||||
| 10:00 | 5 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35.2 | 34.8 | ||||
| 11:00 | 7 | 35 | 35 | 35.2 | 35 | 35 | 35.3 | 35 | 35 | ||||
| 12:00 | 9 | 34.7 | 35.1 | 35 | 35.2 | 35 | 35 | 35 | 35 | ||||
| 13:00 | 11 | 35 | 35 | 35.1 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | ||||
| 14:00 | 13 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35.1 | 35 | ||||
| 15:00 | 15 | 35 | 35 | 35 | 34.9 | 35.2 | 35 | 35 | 35.1 | ||||
| 16:00 | 17 | 35 | 35.2 | 34.6 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | ||||
| 17:00 | 19 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 34.9 | 34.7 | 35 | ||||
| 18:00 | 21 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 | ||||
| 最大值 | 35.2 | 35.2 | 35.2 | 35.2 | 35.2 | 35.3 | 35.2 | 35.1 | |||||
| 最小值 | 24.7 | 34.8 | 34.6 | 34.9 | 35 | 34.9 | 34.7 | 34.8 | |||||
| 平均值 | 34.99 | 35.01 | 34.98 | 35.02 | 35.04 | 35.02 | 35 | 34.99 | |||||
| 偏差 | 0.001 | 0.01 | 0.02 | 0.02 | 0.04 | 0.02 | 0 | 0.01 | |||||
| 波动度 | ±0.3℃ | ±0.2℃ | ±0.4℃ | ±0.2℃ | ±0.2℃ | ±0.3℃ | ±0.3℃ | ±0.2℃ | |||||
| 结论 | 符合温度偏差、均匀度和波动度试验可接受标准。 | ||||||||||||
| 测试人 | 郑兴珍 | 复核人 | 徐利成 | 时间 | 2016年1月5日 | ||||||||
SPX生化培养箱腔内最低点温度和最高点温度与测试平均温度差值不得过±2℃；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2℃。
2.3.3 数据处理
① 温度波动度的计算公式：△ T=±(T -T)/2
式中： △T ----温度波动度，℃；
T ----测试点n次测量中的最高温度，℃；
T ----测试点n次测量中的最低温度，℃；
② 温度偏差的计算公式：△T= T- T
式中：△T-----温度偏差，℃；
T -----测试点n次测量的平均值，℃；
T ---设备显示温度平均值，℃；
3 验证结果评定
3.1培训
验证开始前，对化验员进行《SPX生化培养箱标准操作规程》（文件编码：）培训，对验证相关化验员进行验证中测试项目的培训。
3.2 偏差
无。
3.3 变更
本设备为新购设备，暂无变更情况发生。
3.4 记录 下载本文
