检测中心管理制度

1．目的  

为保证检测的科学、公正、真实、优秀、可控，特规范本制度。

2．适用范围  适用于生产部、质管部、销售部。

3．职责  

生产部、销售部对检品的符合度负责，质管部对检测结果负责。

4．内容

4．1 为规范药品检验工作，保证药品质量，根据《药品管理法》，要求检测人员严格执行中药材GAP和中药饮片GMP规定，严格按SOP操作检测，搞好药品生产全面质量管理监测。

4．2 检品收检管理

4．2．1 各部送检品，统一由质保部收办，其他科室和个人不得擅自接受。送检单位应填好《送检样品申请单》。

4．2．2 检品应包装完整，标签、批号、生产单位清晰，中药材须注明品种名称及来源、产地、采收时间等。

4．2．3 常规检品量，应为一次检验量的3倍量或300～500g，委托或特殊检品并须提供有关技术资料。

4．2．4 符合要求的检品，由收检人填写《药品检验卡》连同检品和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。

4．3 检测管理

4．3．1 检验员收受检品后，应先核对检品标签与《药品检验卡》列项是否相符。明确检验目的，选准检验依据（及方法），作好检验试剂、仪器准备。

4．3．2 检验员应按药品依据标准及检验要求进行检验。依检验程序项目，认真填写当时检验原始记录，记录实验现象、数据、计算结果、温湿度及仪器型号等。严禁事前先记和事后补记或转抄。原始记录只能用钢笔或碳素笔书写，不得涂改。

4．3．3 检验结束后，检验人员应逐项填写“检验记录卡”，连同检品和原始记录交指定人员核对，由室主任全面审核签字后，将留样和原始记录一并送“质量管理室”，由质保审核合格签字后，交质保部打印，审核、盖章、签发“检验报告单”。

4．4 检品留样管理

4．4．1 检验完毕能留样的必须留样观察。留样量应不少于一次检验量，剩余品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验记录交质量管理室，科室和个人不得私自留用。

4．4．2 留样品应登记造册，按规定条件贮存。一般检品留存一年，进口检品及药厂申报质量标准的检品保存二年，中药材保存半年，进口中药保存一年。留样期内失效者不再继续保存。留样期满由保管人列清单，经质保部经理批准处理并登记，记录处理方法、日期、处理人签名存档。

4．5 检验差错、事故分类处理管理

检验人员违反操作规程而影响检验结果的正确性而造成不良后果，据其后果轻重程度，分为“差错”或“事故”处理。

4．5．1 违犯操作规定，配错标准液，造成检验结果错误或丢失检品及重要技术资料，收发、打印、校错结果，但尚未发出报告而获纠正者，为“差错”。

4．5．2 违犯仪器操作规程，致使仪器故障或损坏，或发生爆炸、燃烧，造成工伤事故和设备仪器损坏或丢失检品、重要技术资料，经济损失在千元以上，及造成严重后果等，作事故论处。

4．5．3 差错发生后，科室应向质保部报告，组织讨论，检查原因，吸取教训，提出批评。必要时扣发月奖金。事故发生后，科室应立即上报总经理，根据情节轻重、损失大小，是否立即补救，给予经济处罚或行政处分。科室主任要承担联带领导责任。

4．6 分析仪器管理

4．6．1 精密仪器须专人管理，保持仪器清洁，定期对仪器进行校检、保养、勤换干燥剂，确保仪器精确、灵敏，处于良好状态。

4．6．2 仪器使用前、后，应由管理员和操作员共同检查其状态是否正常后交接，并要求其按SOP操作，用后要作好使用记录登记，以便发现问题及时上报处理。

4．6．3 计量仪器应按国家计量管理部门规定，定期进行检定和校正。合格仪器应贴上绿色合格证方可使用。并要建立各类仪器设备的档案（说明书、检定书、维修记录、使用记录等）。

4．7 技术资料管理

4．7．1 检测中心的技术资料，由专人负责分类、编号、登记归档保管。包括药品质量标准、标准检验方法、检品质量档案、仪器档案及业务计划和科研计划等技术文件。

4．7．2 职工因工作需要查阅者，应办理借阅手续。内部技术资料、原则不准外借。外人如因工作需要，须经中心主任批准，方可查阅。并严格执行保密制度及

有关规定。不准将实验方法、结果私自外传。

4．8 标准（对照）品应专人负责管理，按规定条件保存，并定期检查，及时淘汰过期失效标准。标准溶液应由资深分析人员配制、标定，一般三个月重标定一次；按规定条件由专人负责保管，贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．9 标本室管理

4．9．1 标本室应保持干燥、整洁，不准会客、吸烟。新收标本，未经消毒防腐处理，不准带进室内，更不准收入标本柜内。标本应分类编号存放、造册，收入或付出应及时登记，向外单位赠送或交换标本须经领导批准。

4．9．2 中药标本是中药检验和科研的重要工具，是鉴别杜绝伪劣药品的有力武器。收集到的标本应及时处理和鉴定，并分门别类予以登记造册。贵重标本应专柜保存，专帐登记。

4．9．3 标本室应指定专人负责管理，定期检查、保养、防虫、防霉、防潮、防鼠、防火。变质无保存价值的应及时销毁。各种标本应贴有标签，注明学名（别名）、拉丁名、基源、鉴定人、鉴定时间、编号。

4．10 卫生管理

4．10．1 检测中心实验室应保持干净、整洁、肃静。各种试剂、仪器、器皿、用具应摆放整齐，使用完毕及时清理、洗涤，并放回原处。检测中心主任负责卫生工作及个人卫生检查。

4．10．2 从事药品检测人员，每年定期进行一次健康检查，并建立其健康档案。对患有传染病及皮肤病或外伤性疾病患者，不得从事直接接触药材的工作。对患

病治疗痊愈者，应出市县级以上医院证明，才准其重新上岗。检测人员应作装整齐、注意个人卫生。

4．11 实验安全管理

4．11．1 树立安全观念，严格按SOP检测，保证水、电、汽、试剂的安全使用。在加热蒸馏、高压灭菌时，应坚守岗位，不准随意离开。对低沸点及易爆易燃物或加热蒸馏，禁止直火加热防爆。

4．11．2 对实验后的酸、碱、废液，剧毒药品及菌种，严禁乱倒，应妥善收集处理。对毒、剧、限麻醉、精神药品、试剂、标准品应建专帐，专人妥善保管。

4．11．3 定期检查，更新消防设施、设备正常安全有效。下班前应关好水、电、门窗、防水、防火、防盗。保证安全。下载本文