| ISO13485：2016条款 | ISO9001：2015条款 | 备注 |
| 1 范围 4.1.1（无标题） | 1 范围 4.3 确认质量管理体系的范围 | |
| 4 质量管理体系 | 4 组织的背景 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 | |
| 4.1 总要求 | 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 | |
| 4.2 文件要求 | 7.5 文件信息 | |
| 4.2.1 总则 | 7.5.1 总则 | |
| 4.2.2 质量手册 | 4.3 确定质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程 7.5.1 总则 | |
| 4.2.3 医疗器械文档 | 无等同条款 | |
| 4.2.2 文件控制 | 7.5.2 创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 | |
| 4.2.4 记录控制 | 7.5.2 创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 | |
| 5 管理职责 | 5 领导的作用 | |
| 5.1 管理承诺 | 5.1领导作用与承诺 5.5.1 总则 | |
| 5.2 以顾客为关注焦点 | 5.1.2 以顾客为关注焦点 | |
| 5.3 质量方针 | 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 | |
| 5.4 策划 | 6 策划 | |
| 5.4.1 质量目标 | 6.2质量目标及其实现的策划 | |
| 5.4.2 质量管理体系的策划 | 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2变更的策划 | |
| 5.5 职责、权限和沟通 | 5 领导的作用 | |
| 5.5.1 职责和权限 | 5.3 组织的岗位、职责和权限 | |
| 5.5.2 管理者代表 | 5.3 组织的岗位、职责和权限 |
| 5.5.3 内部沟通 | 7.4 沟通 | |
| 5.6 管理评审 | 9.3管理评审 | |
| 5.6.1 总则 | 9.3.1总则 | |
| 5.6.2 评审输入 | 9.3.2评审输入 | |
| 5.6.3 评审输出 | 9.2.3评审输出 | |
| 6 资源管理 | 7.1 资源 | |
| 6.1 资源提供 | 7.1.1总则 7.1.2 人员 | |
| 6.2 人力资源 | 7.2能力 7.3意识 | |
| 6.3 基础设施 | 7.1.3 基础设施 | |
| 6.4 工作环境和污染控制 | 7.1.4 过程运行环境 | |
| 7 产品实现 | 8 运行 | |
| 7.1 产品实现的策划 | 8.1运行策划和控制 | |
| 7.2 与顾客有关的过程 | 8.2 产品和服务的要求 | |
| 7.2.1 与产品有关的要求的确定 | 8.2.2产品和服务要求的确定 | |
| 7.2.2 与产品有关的要求的评审 | 8.2.3产品和服务要求的评审 | |
| 7.2.3 沟通 | 8.2.4产品和服务要求的更改 | |
| 7.3 设计和开发 | 8.2.1 顾客沟通 | |
| 7.3.1 总则 | 8.3 总则 | |
| 7.3.2设计和开发策划 | 8.3.2 设计和开发的策划 | |
| 7.3.3设计开发输入 | 8.3.3 设计和开发的输入 |
| 7.3.4设计和开发输出 | 8.3.5设计和开发的输出 | |
| 7.3.5设计和开发评审 | 8.3.4 设计和开发的控制 | |
| 7.3.6设计和开发验证 | 8.3.4 设计和开发的控制 | |
| 7.3.7设计和开发确认 | 8.3.4 设计和开发的控制 | |
| 7.3.8设计和开发转换 | 8.3.4 设计和开发的控制 | |
| 7.3.9设计和开发更改的控制 | 8.3.6 设计和开发更改 8.5.6更改控制 | |
| 7.3.10设计和开发文档 | 7.5.3 形成文件的信息的控制 | |
| 7.4采购 | 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 | |
| 7.4.1采购过程 | 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 | |
| 7.4.2采购信息 | 8.4.3 外部供方的信息 | |
| 7.4.3采购产品的验证 | 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.6 产品和服务的放行 | |
| 7.5生产和服务提供 | 8.5生产和服务提供 | |
| 7.5.1生产和服务提供的控制 | 8.5.1 生产和服务提供的控制 | |
| 7.5.2产品的清洁 | 无等价条款 | |
| 7.5.3安装活动 | 无等价条款 | |
| 7.5.4服务活动 | 无等价条款 | |
| 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 | 无等价条款 | |
| 7.5.6生产和服务提供过程的确认 | 8.5.1 生产和服务提供的控制 | |
| 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 | 无等价条款 | |
| 7.5.8标识 | 8.5.2 标识和可追溯性 |
| 7.5.9可追溯性 | 8.5.2 标识和可追溯性 | |
| 7.5.10顾客财产 | 8.5.3 顾客财产或外部供方的财产 | |
| 7.5.11产品防护 | 8.5.4 防护 | |
| 7.6监视和测量设备的控制 | 7.1.5 监视和测量资源 | |
| 8测量、分析和改进 | 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 | |
| 8.1总则 | 9.1.1 总则 | |
| 8.2监视和测量 | 9.1 监视、测量、分析和评价 | |
| 8.2.1反馈 | 8.5.5 交付后的活动 9.1.2 顾客满意 | |
| 8.2.2抱怨处理 | 9.1.2 顾客满意 | |
| 8.2.3向监管机构报告 | 8.5.5 交付后的活动 | |
| 8.2.4内部审核 | 9.2内部审核 | |
| 8.2.5过程的监视和测量 | 9.1.1 总则 | |
| 8.2.6产品的监视和测量 | 8.6 产品和服务的放行 | |
| 8.3不合格品控制 | 8.7 不合格输出的控制 | |
| 8.3.1总则 | 10.2 不合格和纠正措施 | |
| 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 | 8.7 不合格输出的控制 | |
| 8.2.3交付后发现的不合格品的响应措施 | 8.7 不合格输出的控制 | |
| 8.4数据分析 | 9.1.3 分析与评价 | |
| 8.5改进 | 10 改进 | |
| 8.5.1总则 | 10.1 总则 10.3 持续改进 |
| 8.5.2纠正措施 | 10.2 不合格和纠正措施 | |
| 8.5.3预防措施 | 0.3.3 基于风险的思维 6.1 应对风险和机遇的措施 10.1 总则 10.3 持续改进 |
