1 目的与范围
建立洁净区尘埃粒子监测的标准操作规程，规范洁净区尘埃粒子监测过程。
本规程适用于公司洁净区的尘埃粒子的监测。
2 职责
质量控制人员对本规程的实施负责。
3 内容
3.1 引用标准：GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）尘埃粒子的测试方法3.2 概述：洁净区尘埃粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的尘埃粒子洁净度等级。
3.3 仪器：ZHJ—C型尘埃粒子计数器。
3.4 监测原理：空气中的尘埃粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
3.5 ZHJ—C型尘埃粒子计数器使用要点：
3.5.1 使用仪器时应严格按照ZHJ—C型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)进行操作。
3.5.2 仪器开机预热至稳定后，方可按ZHJ—C型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)规定对仪器进行校正。
3.5.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.5.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
3.5.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。
3.5.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
3.5.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
3.6 测试规则：
3.6.1 测试条件：
3.6.1.1 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
3.6.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（洁净区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
3.6.2 测试状态
3.6.2.1 静态测试
洁净室（洁净区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2个。
3.6.2.2 动态测试：洁净室（洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。
3.6.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.6.3 测试周期
3.6.3.1 静态测试：100000级洁净区每季测试一次。特殊情况如车间改造、更换过滤器、“五一”、“国庆”、“春节”等长假过后则增加测试一次。（如空调连续运转则取消此部分）3.6.3.2 动态测试：
100000级洁净区每月测试一次。
3.6.4 测试时间：
3.6.
4.1 对单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.6.
4.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.6.5 尘埃粒子计数：
3.6.5.1 测试点的选择：
3.6.5.2 采样点数目及其布置：
(a) 最少采样点数目，尘埃粒子洁净度测试的最少采样点数目可以查表1确定。
表1最少采样点数目
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
(b) 采样点的布置：
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
3.6.5.3 采样点的限定
对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.6.5.4 采样量：不同洁净度级别每次最小的采样量见表2：
3.6.5.5 采样注意事项：
(a) 在确认洁净室（洁净区）压差达到要求后，方可进行采样。
(b) 对于单向流，计数器采样管口应朝向气流方向；对于非单向流，采样管口垂直向上。
(c) 当采样点与设备重叠时，可取消该采样点（在保证最少采样点数目的前提下），或将采样点设在设备的上风侧。
(d) 布置采样点时，应避开回风口。
(e) 采样时测试人员应站在采样口的下风侧。
3.7 结果计算：尘埃粒子浓度的采样数据应按下述步骤统计计算：
3.7.1 采样点的平均粒子浓度：
C1+C2……+C i
A=
N
式中：A—某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
C i—某一采样点的粒子浓度（i=1，2，……，N），粒/m3；
N—某一采样点上的采样次数，次。
3.7.2 平均值的均值：
M= A1+A2+……+A iL
式中：M—平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m3；
A i—某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，……L），粒/m3；
L—某一洁净室（洁净区）内的总采样点数，个。
3.7.3 标准误差：
SE=
L （L—1）
式中：SE—平均值均值的标准误差，粒/m3。
3.7.4 置信上限：
UCL=M+t×SE
式中：UCL—平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t—95%置信上限的t分布系数，见下表：
3.8 结果评定：判断尘埃粒子洁净度级别应依据下述两个条件：
3.8.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即A i≤级别界限。
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3.9 尘埃粒子级别界限
4 附录
4.1 尘埃粒子监测记录下载本文
