检测日期： 年 月 日 编号：R-ZL2043
| 仪器名称 | 尘埃粒子计数器 | 型 号 | CLJ-BⅡ | 检测部门 | |||||||||||||
| 级 别 | A级 | B级 | D级 | 依据 | 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）附录 | ||||||||||||
| 规定限度 | ≥0.5um | 3,520m3 | 3,520 m3 | 35,200,00m3 | 房间 | 采样点 | |||||||||||
| ≥5um | 20m3 | 29m3 | 29,000m3 | ||||||||||||||
| 【测试数据】 采样点 | 数 据 | ||||||||||||||||
| A | C1= | 0.5um= 5um= | C2= | 0.5um= 5um= | C3= | 0.5um= 5um= | |||||||||||
| A´ | C1= | 0.5um= 5um= | C2= | 0.5um= 5um= | C3= | 0.5um= 5um= | |||||||||||
| A´´ | C1= | 0.5um= 5um= | C2= | 0.5um= 5um= | C3= | 0.5um= 5um= | |||||||||||
| A´´´ | C1= | 0.5um= 5um= | C2= | 0.5um= 5um= | C3= | 0.5um= 5um= | |||||||||||
| A´´´´ | C1= | 0.5um= 5um= | C2= | 0.5um= 5um= | C3= | 0.5um= 5um= | |||||||||||
1.平均粒子浓度： C1+C2+……CN
A ＝
N
式中：N ---某一采样点的采样次数。 C1 ---某一采样点的粒子浓度 粒/ m3
| A ---某一采样点的平均粒子浓度 粒/ m3 | |||||||||||
| 2.平均值的均值： A1+A2+……+AN M＝ L 式中：A ---某一采样点的平均粒子浓度 粒/ m3 L ---某一洁净室内的总采样点数。 M ---洁净室平均粒子浓度 粒/ m3 | |||||||||||
| 3.标准误差： （A1-M）2+（A2-M）2+……+（AL-M）2 SE＝ L（L-1） 式中：SE— 平均值均值的标准误差， 粒/ m3 | |||||||||||
| 4.置信上限：UCL=M+t×SE 式中：t --- 95％置信上限的分布系数 M ---平均值均值的95％置信上限， 粒/ m3 | |||||||||||
| UCL | 0.5um | ||||||||||
| 5um | |||||||||||
| 【环境评价】
达到级别 级 | |||||||||||
| 检测人： 复核人： |
