应对风险和机遇的措施

◆本公司面临哪些风险？

◆有无风险应对措施？

◆采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应？

◆是否对风险应对措施进行了监督检查，并根据检查结果，实时对风险应对措施进行了改进？

监视和测量资源

的配备

◆能否证明检测设备能够满足监视和测量活动的需要？

◆采购时，是否有“检测设备采购申请单”（查3—5中量具）？

◆检测设备购回后，是否进行了验收？

◆品管部是否对所有检测设备进行了编号，并填写“检测设备管理台账”？

◆领用部门领用检测设备时，是否在“检测设备领用登记表”上登记？

◆其依据是否可追溯到国际货国际标准？无标准时是否有可依据的校准规程？

◆是否保存了检定、校准的记录？内校是否有“检测设备内部校准记录表”？

◆是否编制了“检测设备校准周期一览表”？

◆是否编制了年度“检测设备效验计划”并实施？

◆校准人员是否持有“内校员证书”（科要求现场演示）？

◆有无校准状态标签？ 校准状态标签是否在有限期内？

◆不是贴标签时，如果识别校准状态？校准的环境（温度、湿度）是否符合规定？

◆是否建立了对测量人员、测量方法、测试环境进行控制的过程，是否明确了检测设备管理的责任部门和责任人？

◆是否有必要的检测设备使用说明书或作业指导书？

◆是否按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效或策略结果无效？

◆测试人员有无培训合格？

◆有无防止检测设备在使用、搬运、危害和储存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、储存条件等）？

◆检测设备停用是要贴“封存证”标签，报废时应填写“检测设备报废申请单”，是否这样做了？

◆是否根据评价结果，采取了相应的处置措施？

◆检测设备维修后是否进行了校准？

8.3

产品和服务的设计和开发

◆针对设计和开发验证，品管部做了哪些工作？是否对试制样品进行检验？有无检验报告？

◆品管部是否在产品样品报告上签字？

外部提供的过程、产品和服务的控制

购控制

◆品管部每月是否对供应商供货的质量情况进行统计分析？

◆如何开展对供应商的质量管理体系进行审核？

8.5.1

生产和服务提供的控制

◆是否在生产线的适宜为准设置了检验点？这些检验点能否确保过程和过程是输出满足要求？

◆是否在产品放行、交付前进行了检验？

◆品管部是否和生产、技术、工程一道对特殊过程进行确认？

8.5.2

标识和可追溯性

状态标识

◆半成品检验状态的标识如何做？

◆成品检验状态的标识如何做？

◆包装出货产品检验状态的标识如何做？

◆是否保护好了检验状态标识？

8.6

产品和服务的放行

◆供应商是否按要求提供了合格证据？

◆是否按要求在检验工序对正在加工的产品进行了检验并填写相关记录？

◆产品放行时，是否所有规定的验证活动已经完成？

◆例外放行/让步放行有无影响到产品质量？

的管理

◆记录是否清楚，数据齐全，是否能够证实符合接收准则的要求？

◆检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者？

8.7

不合格输出的控制

◆对让步处理是否做出了规定？

出是处置

◆生产过程中发现产品不合格时，如何进行处理？

◆成品检验整批不合格时，如何进行处理？

◆不合格输出的处理方式是否与不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响相适应？

◆是否对不合格的状态（时间、地点、批次、产品编号、缺陷描述等）、评审结果、处置措施进行了记录？记录上是否指明对不合格做出处置决定的责任人？

◆不合格得到救治之后是否再次验证？

◆交付或使用后发现的不合格品，公司是否给予调换货赔偿？

◆有无让步放行记录，记录上有无指明授权让步的责任人？

据分析

◆品管部是否按要求每月对质量目标的达成情况进行了统计分析？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？

◆品管部是否按要求每季度对风险控制措施的有效性进行了分析与评价？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？

◆品管部是否按要求每月对客户投诉、退货情况进行了分析与评价？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？

◆统计技术使用是否恰当？统计技术使用是否正确？

◆如何检测统计技术的应用效果？

10.2

不合格和纠正措施

◆是否采取措施消除不合格产生的影响？

◆档成品出现不合格时，品质部是否向责任部门发错“品质异常联络单”？

◆客户投诉，如适于产品质量问题，品管部是否向责任部门发出“纠正和预防措施通知单”？

的实施

1）评审不合格：

2）分析并确定不合格原因：

3）平均纠正措施的需求：

4）制定纠正措施并在必要时更新以往策划的风险和机遇？

5）实施纠正措施并评审其效果。

◆必要时，是否将成功措施纳入文件？

◆是否保存纠正措施实施记录，记录中包括不合格性质、原因分析、纠正措施的内容、完成情况、有效性评审的结论等？