1.0预灌封注射器概述:

预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装形式,经过十多年的推广使用, 对于预防传染病的传播和医疗事业的发展 , 起到了很好的作用。预灌封注射器主要用于高档 药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

2.0 历史背景:

用于人体注射的注射器在世界范围内先后经历了四代产品:

1多次使用的全玻璃注射器

2一次性使用的无菌塑料注射器

3一次性预灌封注射器

4氮气高压无针注射器。

目前,第一代全玻璃注射器已较少使用。第二代一次性使用的无菌塑料注射器在全世 界普遍使用,虽然具有成本低,使用方便的优点,但其自身也有缺陷,如不耐酸碱,回收 使用,污染环境等。因此,发达国家和地区已逐步推广使用第三代的预灌封注射器。第四 代产品还处于研制开发阶段。

预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用,并且采用了兼容性和稳定性良 好的材料,不但安全可靠,而且相比传统的”药瓶+注射器”的方式,最大限度地降低了从生 产到使用中所耗费的人工和成本,给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。目前已经 越来越多的被制药企业采用并应用于临床中,未来的几年中必然成为药品的主要包装方式, 并渐渐取代普通注射器的地位。

3.0 产品特点:

预灌封注射器作为一种新型的药品包装形式,其特点是:

1 采用高品质的玻璃和橡胶组件,与药物具有良好的相容性,可确保包装的药物的稳 定性;

2 减少药物因储存及转移过程的吸附造成的浪费,尤其对于昂贵的生化制剂,具有十 分重要的意义;

3 避免使用稀释液后反复抽吸,减少二次污染机会;

4 采用灌装机定量灌装药液的方式,比医护人员手工抽吸药液更加精确;

5 可在注射容器上直接注明药品名称,临床上不易发生差错;如果使用易剥离标签, 还有利于保存患者用药信息;

6 操作简便,临床中比使用安瓿节省一半的时间,特别适合急诊患者。

4.0 产品分类和结构(见下页结构示意图

产品分为带注射针和不带注射针两类

4.1 带注射针的为针头嵌入式,由玻璃针管,针头护帽,活塞和推杆组成;目前可以生产 的规格有 1ml 标准/25G,1ml细长/27G, 1ml细长带刻度/27G, 2.25ml/27G;

4.2不带针的分为锥头式和螺旋头式,锥头式由玻璃针管,锥头头护帽,活塞和推杆组成; 螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成;目前可以生产的规格有 2.25ml 锥头式,2.25ml 螺旋头式,3ml 锥头式;

5.0 材料组成

部件名称 材料

带注射针 I 类中性玻璃/314不锈钢 玻璃针管

不带注射针 I 类中性玻璃

(无色 PS

推杆

(有色 PP/PE/色母料

针头护帽 PP/聚异戊二烯橡胶

护帽

锥头护帽,螺旋头护帽 丁基橡胶

活塞 ----- 氯化丁基橡胶

6.0使用方法

6.1制药企业灌装过程

通过灌装机在玻璃针管(带有护帽内灌装定量的药物,并将活塞压入或旋入,将药 液密封,然后加装推杆,进行包装;不带注射针的产品,药厂还应配上相应的冲洗针。 6.2最终用户使用

(1注射使用:

取出制药企业供给的预灌封注射器,去除包装后即可直接进行注射,注射方法与普通 注射器相同。

(2手术冲洗

取出制药企业供给的预灌封注射器,去除包装后,将配套的冲洗针安装到锥头上,即 可进行手术中的冲洗操作。下载本文