GJB9001C-2017内审检查表

受审核部门审核日期审核员

审核准则GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规

符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺

失？

无缺失、覆盖全面√

2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如

有，所剪裁条款中过程确凿没有？

无删减√

4.1

理解组织及其环

1.组织是否确定与其目标和战略方

向相关并影响其实现质量管理体系预期

结果的各种外部和内部因素？组织应该

确定考虑到与所承担任务的相关法律法

规、标准、使用需求、保障条件等影响

因素？是否对这些相关信息进行监视和

评审？

最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响

实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文

化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和

当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因

素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担

任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评

审，以确保其充分和适宜。

√

4.2

理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关

的所有相关方？是否对这些相关方制定

相关要求并进行了监视和评审？

公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求；

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便

于理解和持续满足相关方的需求和期望。

√

组织应考虑以下相关方：

--顾客；

--最终用户或受益人；

--法人，股东；

--银行；

--外部供应商；

--雇员及其他为组织工作者；

--法律法规及监管机关；

--地方社区团体；

--非组织；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望

相关方要求与期望

法律法规及监

管机关

符合法律法规要求

顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求

银行有能力支付银行的款项

外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程

或手续

第三方认证服务机构满足GJB9001C体系要求，持续改进质量管理体系

第三方监测机

构

配合监测

表2 内部相关方及要求与期望

相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低

雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理

4.3

确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范

围？是否对这些信息形成了相关文件？

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a）各种内部和外部因素，见4.1；

b）相关方的要求，见4.2；

C) 组织的产品和服务。

根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并

决定全部予以实施。

本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理

边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。

√

4.4

质量管理体系及其过程1.组织是否按照标准要求建立、实施、

保持和改进QMS？

4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续

改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策

划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应

用：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩

√

2.组织QMS过程是否被确定和管理？过

程间顺序及关系是否被确定和管理？

√

3.组织QMS关键过程所需资源和信息是

否充分，足以支持过程有效运行和监

控？

√4.组织QMS及过程测量和监控点是否确√

定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；

e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；

f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；

g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h) 改进过程和质量管理体系；

i)对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；j)根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程；

k)根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB8000、GJB5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作工程。

4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

5.组织是否存在对产品质量有影响的外

包过程？如有，在组织QMS中是否明确

并实施了控制？

√

5.1

领导作用和承诺

5.1.1

总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想

法？现以何方式传达满足顾客要求的重

要性，并提供其身体力行的证据？

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a) 对质量管理体系的有效性承担责任；

b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环

境和战略方向相一致；

c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的

√

2.组织确定的适用的法律法规有哪些？

这些法律法规分管部门是否清楚并得到

有效执行？组织是否评价其行为和结果

√

符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？思维；

e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质

量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；

g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；

h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i) 推动改进；

j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责；

k）确保公司内质量部门行使职权；

l）对最终产品和服务质量负责；

m）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息；

n）建立诚信管理制度，确保公司的质量诚信。

3.最高管理者是否组织制定质量方针和

目标，并使其成为组织焦点，成为建立、

实施、保持和改进QMS的宗旨？

√

4.组织质量方针、目标是否形成文件，

由最高管理者批准颁发？

√

5.建立实施保持改进QMS所需资源，最

高管理者如何确保提供？有否实例佐

证？

√

5.1.2

以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否

在组织中得到树立？组织关注焦点是否

放在顾客身上，特别是不满意顾客身

上？

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能

力的风险和机遇；

c) 始终致力于增强顾客满意；

d）建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面

意见的制度。

√

2.为实现顾客满意目标，最高管理者是

否推动全员参与，并有切实可行的操作

过程的手段，最大限度地调动员工的参

√

与意识和能动性？

3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾

客要求得到确定、转化为要求并予满

足？组织是否针对顾客和最终使用者来

确定他们关心的产品特性，特别是产品

的关键特性？

√

4.在确定顾客的需求和期望时，组织是

否已考虑与产品有关的义务（如对健康

和安全的责任、环境保护等）和法律法

规要求，并转化为组织目标、指标和要

求，采取措施，且得到落实、实现?

√

5.2 方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，

与组织的总方针相一致，体现组织的目

标和特点？

5.2.1 制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：

a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b) 为制定质量目标提供框架

c) 包括满足适用要求的承诺；

d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。

经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“审故创新，打造

极品”

5.2.2 沟通质量方针

质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，

在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义

并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方

说明公司质量方针。

√

2.质量方针是否包含满足相关方（特别

是顾客、员工、供方、社会）要求的承

诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两

个承诺是否有实质性内容和方向？

√

3.质量方针是否为质量目标的制定、评

审提供了明确的框架，具有较强的方向

性和指导性？

√

4.质量方针及其含义在组织各层次员工

中是否得到充分、正确理解，并协调一

致、深入人心？

√

5.质量方针在组织各层次中，是否得到

贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其

持续适宜，得到有效贯彻？

√

5.3

组织的岗位、职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限

及其相互关系是否确定并予以沟通？

为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各

级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进

行了必要的传达。

同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了

确定。以：

a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

b) 确保各过程获得其预期输出；

c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最

高管理者报告；

d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性；

f）确定各级、各部门、各岗位质量职责，建立并实施质量责

任追究与激励制度；

g）确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。

√

2.组织所有员工是否清楚本职范围并被

有效沟通履行？

√3部门职责是什么？见公司IQM08-2017B《质量职责》√

6 策划√

6.1

应对风险和机遇的措施

6.2 1.在组织的各层次上是否已建立质量目

标？所建立质量目标与质量方针和持续

改进的承诺，是否一致？

6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方

向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应

对的风险和机遇，以：

a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b) 增强有利影响；

√

2.所建立质量目标是否可测量？目标之

间是否协调一致，是否相互保证？

√

质量目标及其实现的策划3.所建立的质量目标是否包括满足产品

要求所需的内容，如研发设备，研发水

平等目标？

c) 避免和减少不利影响；

d) 实现改进。

6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措

施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风

险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施

新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴

关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。

明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些

措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在

影响相适应。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进

行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；

可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾

客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。

公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。

根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：

a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2

项；

b、各研发成果交付率90%

c、相关方满意率95%以上

6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要

规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审

前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进

√

4.组织为实现质量目标是否进行QMS策

划，分析确定实现目标的问题及相应措

施，时间要求、责任人落实明确，并对

目标实现程度有检查、有评价？

√

5.组织质量目标更改策划与实施时，过

程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS

的完整性？

√

行汇报。

6.3

变更的策划1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑

了变更的目的及潜在后果？是否考虑了

管理体系的完整性？

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动

进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

√

2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资

源的可获得性？

√

3.为实施QMS变更，是否产生了责任和

权限的分配或再分配？

√

7 支持√

7.1 资源

7.1.1 总则1.为实施、保持、改进QMS过程，达到

顾客满意，组织是否能够及时确定并提

供所需资源？关键过程、关键岗位资源

是否充足、适宜？

组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

所需的资源。组织应考虑：

a) 现有内部资源的能力和约束；

b) 需要从外部供方获取的资源；

c）需要顾客提供的资源（如研发生产所需的法律法规、标准、

技术资料等，试验鉴定所需的设备、设施、人员等）。

√

2.组织对资源的确定、提供、使用是否

进行管理、验证，清除了不适当资源、

不适当使用，提高资源利用率？

√

7.1.2 人员1.组织各个岗位的任务、性质及要求是

否确定？是否根据履行岗位职责所要求

的能力安排人员？

组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运

行和控制其过程，具体见《职务说明书》。

√

2.组织是否从教育、培训、技能和经历

等方面评价工作人员的能力或进行人力

素质测评？

√

7.1.3 基础设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪

些基础设施？这些设施是否得到维护，

组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格

产品和服务。

√

是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？基础设施可包括：

a) 建筑物和相关的设施；

b) 设备（包括硬件和软件）；

c) 运输资源；

d) 信息和通讯技术。

2.基础设施选址、布置是否适宜，有利

于确保组织的工作效率和研发的产品质

量？

√

3.组织对实现产品符合性有重要影响的

建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、

适宜（如位置）？

√

4.组织有哪些过程设备？这些过程设备

的技术状态和技术性能是否能够确保实

现产品的符合性？组织通过哪些维护方

式、手段、过程来确保关键设备的技术

状态良好？

√

5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和

软件配置是否充足、适当，得到维护和

控制？

√

6.组织支持性服务（如运输、通讯）是

否确定、完整、快捷、准时，且组织为

实现产品符合性所需支持性服务得到有

效维护？

√

7.1.4

过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重

要工作环境因素（包括人和物理的因

素）？这些环境因素是否得到识别和管

理？

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的

环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等

物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境

如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务，并保留好相

√

2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫

生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、

粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？

关记录。√

3.组织为保护员工身心健康、安全，确

保工作质量和效率，是否识别并采取措

施消除工作过程中的有害因素，预防事

故，预防错误过程（活动）？

√

4.工作环境中人、物、场所配置与结合

是否满足员工的工作需要？是否满足研

发产品质量控制的需要？是否有利于建

立、保持安全、文明的工作环境？

√

7.1.5

监视和测量资源1.组织的测量和监视设备是否根据质量

控制、保证和改进要求配置？所配置的

测量和监控设备能力是否满足规定要

求？

7.1.5.1 总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确

定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：

a) 适合特定类型的监视和测量活动；

b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途；

c）所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相

√

2.组织已规定了哪些监视和测量活动？

组织通过建立哪些过程，确保上述活动

可行并与监视和测量要求相一致的方式

实施？

√

3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？适应。

公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。

7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的

前提时，则测量设备应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间

间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上

述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；

b) 具有标识，以确定其校准状态；

c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化；

d）按照有关规定进行校准或检定合格，并保留相关记录。其中，

用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认

合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录；生产和检验

共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留

记录；对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定合格，并保留记录。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的

有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。

√

7.1.6

组织的知识7.2 1组织对岗位基本培训要求（应知应会）

是否确定？主关键岗位上岗员工是否达

到了岗位应知应会要求？

7.1.6 组织知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些

知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确

定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

√

2.组织是否针对为满足组织发展、个人

成长，必须具备的知识、经验、能力提

√

能力

7.3 意识出新的培训要求？组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用

的共享信息。

组织知识可以基于：

a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成

功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、

过程、产品和服务的改进结果）；

b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外

部供方收集的知识）。

7.2 能力

组织应：

a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工

作影响质量管理体系绩效和有效性；

b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；

e）对最高管理者（层）以及其他所有对产品和服务质量有影响

的人员，按规定时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、

考核，并按规定要求持证上岗。

7.3 意识

为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交

流，确保相关工作人员知晓和理解：

a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有

效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体

系要求的后果；e）组织的质量文化；f）岗位的质量职责；g）

所从事活动的重要性以及其他活动的相关性；h）产品和服务

3.组织培训资源（包括师资、教材、场

所、设施、经验、工具等）是否充足适

宜？

√

4.根据组织确定的培训需求是否安排计

划、组织分层分类培训，确保按需培训、

学以致用？

√

5.组织是否注重能力（如技术能力、管

理、交往能力）培训？是否注重意识（参

与意识、质量意识）培训？在实际工作

中，员工是否具备要求的知识、意识和

能力？

√

6.组织对所开展培训的有效性是否进行

评价？所采取的评价方法（包括考核实

例、观察、问卷等）是否有效、适宜？

√

7.组织员工是否建立保持了教育、培训、

技能和经历的记录？

√

不满足规定或预期要求的后果；i）道德行为的重要性。

7.4 沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥

了主动主导作用，以确保在不同的层次

和职能之间进行有效、充分的沟通？

最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同

层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括与组织

内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。

具体可采取：

a) 沟通什么；

b) 何时沟通；

c) 与谁沟通；

d) 如何沟通；

e) 由谁负责。

√

2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些

沟通方式（如例会制度）？在自下而上

沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如

报告制度）？在横向与斜向沟通过程中

组织有何措施防止混乱，避免统一指挥

系统被破坏？在内部沟通过程中，是否

存在主要障碍？

√

7.5

形成文件的信息

7.5.1

总则1.组织所建立文件是否包括了质量方针

和质量目标、质量手册、程序、记录及

其他所要求的文件？

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理

制度、记录等）；

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的

信息。

公司的质量管理体系文件，可以采用质量手册、程序文件、作业

指导书和记录等文件形式。

质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：

a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

b) 过程的复杂程度及其相互作用；

c) 人员的能力。

7.5.2 创建和更新

√

2.组织是否按照标准要求建立了文件化

体系？

√

3.组织是否根据内部管理需要建立了相

应程序文件？

√

4组织是否按照标准要求建立了质量记

录？

√

5.组织QMS文件详略是否得当？是否适

宜可操作？

√

6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类

型？这些文件表现形式或类型是否适

√

当、有效？

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性； d ）技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）； c ）技术文件和图样协调一致，现行有效；

d ）记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度；

e ）产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

a) 分发、访问、检索和使用；

b) 储存和防护，包括保持可读性；

c) 变更控制（如：版本控制）；

d) 保留和处置；

e ）防止作废文件的非预期使用。

对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件

的信息，组织应进行适当识别和控制。

对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止

7.组织QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应？

a)组织的规模和类型；

b)过程的复杂程度及相互关系；

c)涉及人员所需的能力。

√ 7.5.2

创建和更新

1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS 实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）?

√ 2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？

√

3.组织为确保QMS 过程有效运作、控制、

证实、改进，是否设置了必要记录？

√ 4.质量记录是否按规定进行标识？标识

是否达到唯一可追溯？文件规定外质量

记录如何标识？

√

5.质量记录的填写是否真实、及时 、清

楚、正确？

√ 6.质量记录的传递（包括收集、报送、

领用、分发、归档、联网等方式）是否

确定要求？

√

7.5.2

创建和更新7.质量记录是否确定保存地点、方式、

期限？记录保存环境设施是否适宜，能

防止损坏、变质或丢失？记录保存期限

是否适宜，能满足证实、控制、追溯、

改进要求？记录保存检索是否简便？

非预期的更改。

文件和记录的保留期限，应满足顾客要求和法律法规要求，

与产品和服务的寿命周期相适应。

√

8.保存的记录是否按照时间要求进行了

鉴定和整理？对失效的无保存价值的记

录及时按照规定进行了处置？

√

9.质量记录是否进行整理分析，并为改

进和管理提供信息？

√

7.5.3

形成文件的信息的控制1.组织是否按照标准要求建立并保持

“文件控制程序”？该程序适用范围是

否包括组织QMS要求的所有文件（内、

外部文件；各种类型及形式的文件）？

√

2.文件发布前是否组织相关部门评审、

以确保文件的适用性、完整性、协调性？

√

3.组织文件批准权限是否按文件类别、

适用范围、所处层次确定相应的批准

人？所有文件发布前是否得到批准，以

确保文件的适宜性？有效性？

√

4.文件是否发至使用场所或岗位？执行

人员是否能得到所需文件？

√

5.文件是否得到及时更改？文件更改前

是否批准？更改的文件是否确保了四个

√

到位（即所有同一文件更改到位;所有相

关文件更改到位；所有相关部门/岗位通

知到位；涉及实物时处置到位）？

6.不同类型、状态（如修改、外来文件）

的文件是否按规定进行标识、保持清晰、

易于识别和检查？

√

7.组织有哪些外来文件？这些文件分发

是否受控？

√

8.组织分发至供方及其他相关方文件是

否受控？

√

9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤

出时，是否有明显标识、能防止非预期

使用？

√

10.组织文件保管是否指定设施、场所、

人员、能确保文件不损坏、不丢失、及

时提供？

√

11.组织是否建立文件档案？文件归档、

整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？

√

7.6质量信息产品和服务的质量信息管理是否满足相

关法律法规和顾客的需求？产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求，

公司应：

a）确定质量信息的需求；

b）建立质量信息管理制度；

c）建立质量信息管理系统；

√

d）对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。

8 运行√

8.1

运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？

体现在组织哪些文件中？

公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务

要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：

a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务

质量标准等

b）建立下列内容的准则：

1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产

品检验规程等；

2）产品和服务的验证标准。

c）资源配置要求；

d）实施过程控制的规范；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成

文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明研发产品和服务符合要求。

f）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，

编制产品标准化大纲；

g）按照GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、

GJB4239以及GJB1909等标准的要求，确定通用质量特性定性、

定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系

统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用

质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；

√

2.组织是否已编制研发产品实现流程

图？在该流程图中，过程及顺序是否恰

当？哪些过程需建立或已建立了文

件？哪些过程已确定或需确定验证、确

认、监控、检验和试验活动？

√

3.对需确定的验证、确认、检验和试验

活动，下列是否明确：a)要求？b)所需

客观证据？c)产品接收准则？d)认定的

提供方式？

√

4.产品实现有哪些关键过程？特殊过

程？如何确保它们处在受控状态？其资

源是否充足、适宜？

√

5.为实现过程及其产品满足要求，确定

了哪些提供证据的所需记录？

√

6.产品实现策划的结果形成了哪些文

件？这些文件与组织的QMS其他过程的

要求是否一致，并适于组织运作？

√

h）按照GJB2786的要求，编制软件开发计划，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等；

i）按照GJB3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核；

j）按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；

k）收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的控制和改进。

策划的输出应适合组织的运行需要。

公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。

公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。

8.2

产品和服务的要求

8.2.1

顾客沟通1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟

通的渠道和方式？在和顾客沟通过程

中，组织是否尽力、充分、主动？

与顾客沟通应包括：

a) 提供与产品和服务有关的信息；

b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；

c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；

d) 顾客财产的处理和控制；

e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求；

√

2.组织在产品信息问询、合同、订单的

处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方

面是否已建立有效的沟通方式，并能及

√

时沟通？f）产品使用、维修和保障的需求。

3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动

要求反馈？

√

4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、

处理、解决顾客当前的不满意？`

√

5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚

恳、实在、尊重顾客？

√

8.2.2

与产品和服务有关的要求的确定1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有

哪些差异？组织的顾客目标市场是否明

确、适宜？

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：

a) 产品和服务要求得到确定，包括：

1) 适用的法律法规要求；

2) 组织认为必要的要求。

b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。

√

2.顾客规定的要求（包括性能、交付、

价格、服务等方面要求）组织是否已确

定并被充分理解？

√

3.顾客没有规定，但规定的用途或已知

的预期用途所必需的要求有哪些？组织

是否已被充分理解？

√

4.与组织产品有关的法律有哪些？是否

已被收集并得到确定？

√

5.为满足顾客要求、确保组织利益，组

织提出了哪些与产品要求有关的附加要

求？这些附加要求是否形成文件？

√

8.2.3

与产品和服务有关的要求的评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包

括口头要求、传真、合同、订单标书等）？

针对顾客产品要求不同的表现形式，组

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要

求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：

a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

√

织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？

b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c) 组织规定的要求；

d) 适用于产品和服务的法律法规要求；

e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决；

f）风险及其控制措施。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。

8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：

a) 评审结果；

b) 产品和服务的任何新要求。

2.常规与非常规产品要求界限标准是否

确定？该界限标准考虑因素（包括产品

价格、技术质量要求、交付期、付款等）

是否全面、必需？

√

3.针对常规与非常规产品要求，组织采

取了哪些评审方式？这些评审方式是否

有效？

√

4.评审内容是否包括了顾客的产品要求

和组织有关产品的附加要求？评审是否

抓住了重点？组织确定的附加要求顾客

是否乐意接收、能够达到？

√

8.2.3

与产品和服务有关的要求的评审5.组织接收了多少顾客合同或订单？这

些合同或订单是否都在接收前得到评

审？若顾客提供的要求没有形成文件，

组织在提供产品承诺前是否采用了适宜

的方式，对顾客要求进行了确认？

√

6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，

会引发哪些措施？这些评审结果及由评

审引发的措施形成哪些记录，并得以保

持？

√

7.抽查交付及交付后活动记录，验证组

织通过评审是否能确保

√

⑴产品要求最终确定并被理解？

⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？

⑶组织有能力确保满足规定的要求？

8.2.4

产品和服务要求的更改1.当顾客提出产品要求更改时，组织是

否评审、确认？当组织提出产品要求更

改时，组织是否得到顾客认可？

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到

修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时，其更改应征

得顾客的同意。

√

2.产品要求发生变更时，组织是否有确

定的变更过程，以确保相关文件得到更

改，相关人员知道已变更的要求？对已

实现部分产品是否与顾客协商妥善处

理？

√

8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的策划有哪些？

2、设计开发的输入信息有哪些？

3、设计开发是怎么进行控制的？

4、设计开发输出有哪些内容？

5、设计开发更改了哪些内容，更改后又

是怎么控制的？

6、新产品试制怎么进行控制？

7、设计和开发是怎么进行试验控制？

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品

和服务的提供。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 所需的过

程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所要求的设计和开发

验证和确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产

品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发

过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计

和开发过程的需求；h) 后续的开发的产品和服务提供的要求；

i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j) 证

√

实已满足设计和开发要求所需的文件化信息；k）设计、生产和服务人员共同参与设计和开发活动；l）按照GJB190的要求对产品进行特性分析；m）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；n）确定产品标准、规范，以及标准件、元器件、原材料的选用范围；o）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；p）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；q）提出监视与测量的需求；r）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；s）确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；t)对参与设计和开发的外部供方的控制要求；u)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；v)落实软件开发设计的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作性的需求；

w）需要时，对产品和服务改进做出安排；

x）对采用数学化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

8.3.3 设计和开发的输入

组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑：

a) 功能和性能要求；

b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；

c) 法律法规要求；

d) 组织承诺执行的标准或行业规范；

e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。

设计和开发输入的矛盾应予以解决。

组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制以确保：

a) 规定拟获得的结果；

b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；

d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；

f) 保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

8.3.5 设计和开发的输出

组织应确保设计和开发的输出：

a) 满足输入的要求；

b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c) 包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；

d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6 设计和开发的更改

组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

组织应保留以下形成文件的信息：

a) 设计和开发的变更

b) 评审结果；

c) 变更的授权；

d) 为防止不利影响所采取的措施。

8.4

外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1

总则1组织采购过程有哪些？这些过程控制

的方法是否确定、适宜且有效，能确保

采购的产品符合规定要求？

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和

服务的控制：

a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的

一部分；

b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；

c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确

定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实

施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留

所需的形成文件的的信息。

公司应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择外部供

方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时，应按规定

履行审批手续。公司应要求外部供方对其直接或次级外部供方采

√

2.采购依据是否充分、可靠？采购产品

的要求是否明确、适宜（包括品名、规

格、数量、交付期、价格等）？

√

3.当供方的产品、程序、过程、设备的

变化会导致影响组织产品质量时，组织

对这种变化情况是否要求得到批准？这

些需批准的情况是否确定并被实施？

√

4.当供方人员的变化会导致影响产品质

量时，组织是否按照规定人员资格要求

并对其鉴定？

√

5.组织是否按照规定过程实施采购？采

购及批准权限是否明确并得到实施？

√

6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。

公司应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。

选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。

√

8.4.2

控制类型和程度1.组织是否针对不同供方的产品、性质

及供货业绩，进行分类或分级，规定并

实施检验或其他必要的活动，以确保采

购产品满足规定的采购要求？

公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾

客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；

b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c) 考虑：

1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客

要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2) 外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为

目标进行供方质量管理体系的开发。符合GJB9001C-2017是达到这

一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经

认可的第三方认证机构的认证。

d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品

和服务满足要求。

e）明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保

留验证的记录；

f）在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托

和验证的记录，包括实验室或试验机构的资质信息；

g）在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工

√

2.组织是否对采购产品的验证记录、与

供方的沟通以及对不合格品的反应做出

规定，以证实其符合规定要求?

√

3.组织对供方首样检验情况及要求是否

明确规定并执行？组织对供方封样情况

及要求是否明确规定并执行？供方样品

是否有标识、有首样检验、封样的记录？

√

4.组织对采购产品未实施检验时，是否

建立实施了其他有效的控制措施（签订

质保协议或监控制度）？

√

5.组织是否规定采购产品在供方现场验

证的情况并予以实施？顾客是否提出对

采购产品在供方现场验证的要求并予实

施？如有，组织在采购文件中对拟验证

的安排和产品放行的方法作出了规定?

√

程化要求实施控制，保留控制的记录；

h）在采购新设计和开发的产品时，对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批；

i）确保采购的设计和开发的产品，经验证合格后方可使用。

8.4.3

外部供方的信息1.组织有哪些供方应选择、评价？供方

选择、评价准则是否确定？供方选择、

评价准则是否按照组织要求提供产品的

能力制定？组织是否按照供方选择评价

准则进行供方的选择、评价？供方选择、

评价结果是否形成记录并予保持？

在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。

组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：

a) 将要提供的过程、产品和服务；

b) 以下批准：

1) 产品和服务；

2) 方法、过程和设备；

3) 产品和服务的放行；

c) 能力，包含所要求的人员资格；

d) 外部供方和组织的接口；

e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；

g）在技术协议和合同中，明确外部供方提供产品的功能和性

能要求、质量保证要求和保障要求；

h）外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报

告；

i）外部供方需提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设

备发生变化的信息；

j）包括对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求；

√

2.组织是否建立合格供方目录？目录是

否得到批准并分发至有关部门？采购是

否依据目录进行？

√

3.供方供货业绩是否有记录？对供货业

绩不良时是否采取措施，以促使供方改

进，满足采购要求？

√

4.组织是否建立实施合格供方重新评价

准则？对重新评价结果及跟踪措施是否

有记录并予保持？

√

5.组织是否建立、保持与合格供方信息

反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良

好的互惠关系？

√

6. 临时供方是否建立、实施了有效的控

制措施？

√

7.顾客有要求或组织认为必要时，供方

更新信息是否向顾客报告或经顾客同

意？供方更新条件、措施是否确定并予

实施？

k）外部供方应提供的其他信息。√

8.5

生产和服务提供

8.5.1

生产和服务提供的控制1.在生产和服务提供前，组织如何进行

策划？策划结果形成了哪些可操作的文

件？

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包

括：

a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2) 拟获得的结果；

b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输

出的控制准则及产品和服务的接收准则；

d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和

服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

g) 采取措施防止人为错误；

h) 实施放行、交付和交付后活动；

i）实施数字化制造过程的控制措施，如信息格式、数据接口、

电子签名、版本控制等；

j）获得适宜的原材料和辅助材料；

k）生产和服务提供使用的计算机软件，应对其涉及的程序是

否能生产出合格产品进行确认，确认合格后审批；

√

2.组织生产和服务提供受控条件有哪

些？其中关键过程受控条件是否齐备、

充分、适宜？

√

3.为有效地进行生产和服务提供，有关

人员是否获得相应的产品特性要求?产

品特性的信息以何种形式表述？该表述

是否形成文件，且清楚、正确、完整、

适用？

√

4.当没有作业指导书，不能有效进行生

产和服务时，有关人员是否能获得作业

指导书？作业指导书是否清楚、适用、

正确、有效？

√

5.在生产和服务提供过程中使用的设备

的技术性能和技术状况是否能够确保达

到产品质量、工作效率和能源消耗的要

求？特别是那些组织主要以设备和顾客

接触时，是否能够确保顾客满意？设备

√

使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？

l）对影响产品满足要求的温度、湿度、清洁度、多余物、静电等环境因素进行控制；

m）关于预防、探测和排除多余物的规定；

n）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；

o）对首件产品进行自检和专检，防止批量报废，并对首件作出标记；

p）使用代用器材须经过审批，对于影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。

8.5

生产和服务提供

8.5.1

生产和服务提供的控制6.为确保生产和服务提供过程受控，在

需进行测量与监控的过程或场所，有关

人员是否获得并使用了能够满足测量和

监控要求的装置？

√

7.在生产和服务提供过程中，哪些过程

和过程输出必须实施监控或测量？监控

或测量的项目、要求及方法是什么？由

谁实施监控或测量？实施监控或测量的

资源是否适当、充分？实施的监控或测

量是否已确保过程受控？

√

8. 在生产和服务提供的过程中，对产品

的放行（上个过程的输出作为下个过程

的输入）是否明确：

⑴放行条件并被遵守？

⑵放行过程的监控或测量并被实施？

⑶放行手续并被执行？

√9.产品的交付过程、条件、方式、确认√

是否规定并被实施？交付过程中，顾客

是否感到可信、方便、快捷、准确？组

织是否保存了产品交付记录？

10.组织交付活动及规定有哪些？这些

交付后活动是否有助于提高顾客满意

率？有助于改进开发产品或服务质量？

√

8.5.2

标识和可追溯性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、

追溯性要求的场合，产品标识方式是否

确定并被实施？所作产品标识是否能达

到区分产品或追溯性要求？

需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方法

识别输出，以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别

输出状态。

若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可

追溯性所需的形成文件的信息。

对批量生产的产品，系统事业部、板卡事业部和结构事业部对生

产和服务提供过程实施批次管理，包括对原材料，以确保：

a)按批次建立工艺流程卡，并按批次详细记录投料、加工、

装配、调试、检验或试验的数量、质量以及操作者和检验者；

b)产品的批次号与原始记录保持一致；

c)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布场所。

√

2.针对监控和测量要求，产品状态标识

是否确定并被实施？在任一测量点，产

品待测、已测等状态是否标识，使不同

状态产品能够得到有效、清楚识别？

√

3.产品标识实施、保持、撤除过程是否

明确并受控？产品标识涉及内容是否可

区分或可追溯？

√

4.对有追溯性要求的场合，产品标识是

否唯一、已受控并有记录？

√

5.当采用技术状态管理作为保持产品标

识和可追溯性的一种方法时是否包括技

术状态标识、控制、纪实和审核？

√

8.5.3

顾客或外部供方的1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪

些？这些顾客财产自交付日起组织采取

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善

管理。

√

财产哪些措施，进行识别、验证、保护和维

护？这些措施是否有效并被实施？对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、方案、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。

2.顾客财产中是否含有知识产权？如

有，组织是否按照法律和顾客要求采取

了保护措施？

√

3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不

适用的情况时，组织是否采取措施防止

扩大，并予以记录，向顾客报告？在未

征得顾客意见之前，不擅自处置？

√

8.5.4

防护

8.5.5

交付后活动1.组织是否针对产品的符合性，在标识、

搬运、包装、贮存期间采取防护措施，

确保产品不损坏、不变质、不丢失？

公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标

识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确

保符合要求。

√

2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客

要求提供防护措施且经验证有效？组织

所采取的防护措施是否能延伸到产品交

付地点？

√

3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，

组织所采取防护措施能在产品寿命期间

或有效期内保持有效吗？

公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后

活动的范围和程度应涉及：

a) 法律法规要求；

b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；

c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d) 顾客要求；

e) 顾客反馈。

√

f）对交付后活动采取以下控制措施：

1）按规定完成产品使用和维修的技术培训；

2）确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新；

3）确保提供技术支持和资源，委派技术服务人员到现场服务；

4）收集、分析产品使用和服务中的信息；

5）交付后发现问题时，应采取适用的调查、处理和报告等措施，并验证其有效性。

注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。

8.5.6 更改控制1.当产品或服务发生更改时，组织是否

评审、确认？并保留更改评审结果？

a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以

确保稳定地符合要求。

b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的

人员以及根据评审所采取的必要措施。

√

2.产品或服务要求发生变更时，组织是

否确定了变更过程，以确保相关文件得

到更改，相关人员知道变更的要求？

√

3.当提出产品或服务要求更改时，组织

是否得到顾客认可？对已实现部分产品

或服务是否与顾客协商妥善处理？

√

8.5.7关键过程实施对关键过程的控制公司识别并确定生产和服务提供过程中的关键过程（必要时

相关部门应予以配合），编制关键过程明细表。对关键过程进行控

制：

a)对关键过程进行标识，包括对过程场所的标识，以及在工

√

艺规程和工艺流程卡上标识；

b)设置控制点，对过程参数以及产品的关键或重要特性进行监视和控制；

c)对关键特性（件）或重要特性（件）实施百分之百的检验。不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意；

d)运用统计技术，分析影响关键过程的因素并实施改进；

e)对关键过程实施的控制及其效果进行详实记录，保持可追溯性。

8.6

产品和服务的放行1采购产品特性的测量和监控策划结果

是否形成文件，并被执行？

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已

被满足。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在

策划的安排已完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件

的信息应包括：

a) 符合接收准则的证据；

b) 授权放行人员的可追溯性信息；

在产品交付之前，公司组织检测以及相关试验，确认其满足验

收标准后，检验员填写产品检验/试验报告, 经负责人审查无误后

提交顾客验收。

公司应提供按规定签署并加盖检验公章的产品检验合格证

明和提供有关检验和试验结果等文件，必要时，还应提供有关最

终产品技术状态更改执行情况的记录。

√

2.对生产和服务提供过程中的研发产品

特性的测量和监控，策划结果是否形成

文件并被执行？

√

3.研发产品交付前，对产品特性是否进

行测量和监控？交付顾客的产品是否符

合下列条件：

⑴所有规定的测量或监控项目都已

完成？

⑵交付前产品测量和监控结果符合接收

准则？

⑶有关证据齐备并获认可？

√

4.在产品实现过程的适当阶段，产品特

性的接收准则是否确定并被遵守？产品

√

符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？

交付的产品和服务应经顾客验收合格。公司应按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。

当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，进行标识并保留记录，确保能追回、更换产品和服务。

5.根据产品特性测量和监控文件的规

定，测量和监控活动没有完成之前，需

放行产品和交付服务时，是否得到组织

有关授权人员批准，或适用时顾客的批

准？

√

8.7

不合格输出的控制1.组织是否建立、保持了“不合格品控

制程序”？该程序是否符合标准要求并

对组织各个过程、各种情况不合格品评

审、处置作出了明确的、合适的规定？

其被实施能防止不合格品的非预期使用

或交付？

8.7.1公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预

期的使用或交付。

根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。

这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供

期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识或可疑的产品，应

归类为不合格品，

处置不合格品方式有：

a）纠正；

b）对提供产品和服务进行隔离、、退货或暂停；

c）告知顾客；

d）获得让步接收的授权。

对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。

公司应按GJB571的要求形成文件，规定不合格品控制、处

置的有关职责和权限，明确不合格品隔离、标识、记录、审理和

处置的要求。

√

2.不合格品的评审、处置人员及权限是

否明确？不合格品是否在具有资格的人

员评审后才进行处置？

√

3.所选择的不合格品处置方式是否符合

要求？让步时，是否经授权人批准或按

顾客要求批准？不合格品纠正后是否重

新验证？是否采取措施，消除发现的不

合格或防止其原预期的使用或应用？

√

4.对不合格品的性质、评审、处置（包

括让步批准）是否保持记录？

√

5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？

对于未经顾客授权的让步使用，应征得顾客同意；关键特性

不允许让步使用。

公司建立由管理者代表、系统事业部、板卡事业部、结构事

业部负责人和相关人员组成的不合格品审理组织。不合格品审理

机构及其权限明确如下：

a)不合格品审理组，负责一般件的不合格审理；

b)不合格品审理委员会，负责关键（重要）件的不合格品审理，以及不合格品审理组提交的不合格品审理。

需要改变不合格品审理结论时，应由总裁签署书面决定。对

于顾客关注的不合格品审理结论更改，应征得顾客同意。

参与不合格品审理的人员，须经资格认可，由总裁授权，并

征得顾客同意。

不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不

能作为今后处置不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判断。

8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：

a) 有关不合格的描述；

b) 所采取措施的描述；

c) 获得让步的描述；

d) 处置不合格的授权标识。

√

9 绩效评价√

9.1

监视、测量、分析和评价1.组织为确保产品，QMS符合性并实现

持续改进，对所需的监控、测量、分析

和改进过程如何进行策划？策划是否在

组织应确定：

a) 需要监视和测量的对象；

b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

√

9.1.1 总则产品、过程、体系业绩、顾客满意程度

四个方面展开？策划结果是否形成文

件？文件中是否确定了适用方法及应用

程度？

c) 实施监视和测量的时机；

d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。

组织应评价质量管理体系绩效和有效性。

组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。

2.组织在策划过程中，是否确定统计技

术应用需求、场合及要求？对统计技术

应用正确性、适用性是否有监控、验证

措施？

√

3.在产品实现过程中，组织设置了哪些

测量或监控点？针对关键过程，组织是

否实施了有效的测量或监控活动？

√

4.组织对所设置的测量或监控点，是否

针对过程要素、特别是过程支配性因素

进行测量或监控？这些测量或监控活动

能否证实过程实现所策划结果的能力？

成为确保产品符合性的基本手段?

√

5.当测量或监控发现过程策划结果未满

足要求时，是否针对不合格本身采取了

可行、有效的措施？是否采取了纠正措

施，以防止不合格再发生？

√

9.1.2 顾客满意1.为监控和测量顾客是否满意，组织获

取这些信息渠道有哪些？采用了哪些方

法进行顾客满意程度的测量或监控？

组织应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。组织应

确定这些信息的获取、监视和评审方法。

监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品或服务

的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、索赔等报告。

√2.组织使顾客满意关键因素有哪些？使√

顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？公司应对顾客抱怨或投诉实施改进，并将处理结果及时通报顾客。

3.组织是否在顾客不满意的问题点和使

顾客满意的关键因素上设置了测量或监

控点，并确定了测量或监控方法？

√

4.组织对顾客满意程度的评价是否来自

顾客的意见感受？是否具有代表性、可

信性？

√

9.1.3

分析与评价1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并

识别持续改进机会，确定、收集、分析

了哪些数据？这些数据的统计方法、时

间、传递要求是否得到规定和实施？是

否包括来自测量和监控，不合格品控制

等主要数据？

组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

应利用分析结果评价：

a) 产品和服务的符合性；

b) 顾客满意程度；

c) 质量管理体系绩效和有效性；

d) 策划是否得到有效实施；

e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f) 外部供方的绩效；

g) 质量管理体系改进的需求；

h）质量经济性。

分析和评价结果应用于体系、过程、产品和服务的改进。

√

9.1.3

分析与评价2.组织是否建立、实施了数据分析规

定？通过数据分析，应提供的信息是否

包括：

⑴顾客满意？

⑵与产品要求的符合性？

⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取

预防措施的机会？

⑷供方业绩改进与开发？

√

3.为提高数据分析的有效性和效率，组

织是否采取了适用的统计技术？

√

9.2

内部审核1.组织是否根据标准要求建立、实施、

保持了内部审核程序？

9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理

体系的下列信息：

a）是否符合组织自身的质量管理体系要求；

b）是否得到有效的实施和保持。

9.2.2 公司应：

a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核

结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、

方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）应确保审核过程客观公正；

d）确保相关管理部门获得审核报告；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的

信息。

√

2.根据规定的时间间隔，组织是否编制

审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有

部门、主要场所、过程？

√

3.根据审核计划规定的审核对象，是否

编制了检查表？这些检查表是否覆盖了

标准要求？是否覆盖了所审核对象主要

职能？是否反映了推进内部管理的需

要？是否突出了审核区域的重点？是否

可操作？是否根据审核准则（特别是组

织QMS文件）编制？

√

4.审核员的选择和审核的实施是否确保

了审核过程的客观性和公正性？有没有

审核员审核自已工作的现象？审核员是

否经过专门培训、授权，具备相应资格？

√

5.现场审核记录是否已反映检查表内容

已经检查？对不合格客观事实描述是否

清楚、可证实、可追溯？

√

6.对现场审核发现的不符合项是否开具

不合格项，并经受审核部门确认？

√

7.对审核发现的不合格，是否采取措施，

确保消除并能防止其再发生？对措施的

有效性是否进行验证，并有验证结果的

√

报告？

8.组织是否编制内审报告，对QMS的符

合性、有效性进行统计分析和评价并实

施改进？

√

9.内审首、末次会议是否召开？有没有

会议记录？与会人员是否符合要求？

√

10.审核用工作文件是否齐全、规范、正

确，并得到整理、保存？

√

9.3

管理评审1.最高管理者是否按照计划进行管理评

审？评审时间间隔是否适宜？

9.3.1总则

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评

审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的

战略方向相一致。产品和服务发生重大质量事故，公司的质量管

理体系发生重大变化，公司应及时进行专题管理评审。

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a )以往管理评审所采取措施的实施情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

1）顾客满意和相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性；

4）不合格以及纠正措施；

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

√

2.管理评审是否评价组织QMS（包括质

量方针、目标）变更的需要？管理评审

的结果能够导致QMS的有效性和效率的

提高吗？

√

3.为提高管理评审有效性，信息输入是

否符合标准要求？是否充分、足够？是

否反映组织当前的业绩和改进的机会？

√

4.管理评审是否形成报告（记录）？报

告内容是否符合标准要求，不仅对组织

QMS的适宜性、有效性、充分性作出评

价，同时确定了组织QMS及过程改进的

机会和措施？

√

7）外部供方的绩效。

D）资源的充分性；

E）应对风险和机遇所采取的措施的有效性；

F）改进的机会；

G）质量经济性分析情况；

H）重大质量问题的归零情况。

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

a) 改进的机会；b) 质量管理体系变更的需求；c) 资源需求；

d)顾客提出的改进要求。

组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

10 持续改进√

10.1 总则1组织QMS持续改进的机制是否形成？

该机制是否创造了一种氛围，使每个员

工都有参与改进的意识和机会？

公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增

强顾客满意。

这些应包括：

a) 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望；

b) 纠正、预防或减少不利影响；

c) 改进质量管理体系绩效和有效性。

改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或

重组。

√

2.组织是否通过使用质量方针、质量目

标、审核结果、数据分析、纠正和预防

措施以及管理评审，致力于提高QMS的

有效性？

√

3.组织持续改进QMS绩效是否明显？有

充分的、可靠的事实或数据对比予以证

明？

√

10.2 1.组织是否建立并保持了“数据分析和10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：√

不合格和纠正措施改进控制程序”？该程序是否按照标准

要求作出以下的规定：

⑴评审不合格（包括顾客投诉）？

⑵确定不合格的原因？

⑶评价确保不合格不再发生的原因？

⑷确定和实施所需的措施？

⑸记录所采取措施的结果？

⑹评审所采取的纠正措施？

a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施纠正措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

当产品和服务发生严重、重大质量问题时，公司应实施问题的技术归零和管理归零。

当确认不合格是外部供方的原因所致时，公司应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。

公司建立故障报告、分析与纠正措施系统，对与最终产品质量有关的问题及其纠正措施及时向顾客通报。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为以下方面的证据：

a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

2.组织对应采取纠正措施的不合格，是

否执行了“数据分析和改进控制程序”

√

3.组织采集纠正措施信息的来源是否正

常、充分、可靠、及时？所采取的纠正

措施，是否注重过程及有效性，能防止

不合格再发生，并与不合格的影响程度

相适应？对纠正措施实施及有效性是

否进行记录、评审，实施了闭环管理？

√

4.对来自顾客的投诉，是否在采取补救

措施后，能分析顾客投诉原因，采取纠

正措施，防止再发生类似的顾客投诉？

√10.3持续改进1、持续改进的手段有哪些？组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织√

2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？应考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求和机会。公司应制定、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行评价。下载本文