2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：

（1）零售经营；

（2）超范围经营； 

（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；

（4）购销医疗机构配制的制剂；

（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

2．诚信等级评定为不诚信的。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

量

管

理

体

系

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等均符合GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

2．应按照GSP规范（2013年）03101--04201的规定，制定质量管理体系文件。

3．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

2．应建立健全质量管理体系，有红头文件支持。

3．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

4．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

5．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

6．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

7．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

8．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

2．有内审制度、计划、方案、标准。

3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。

2．有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更

（3）经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更

（4）空调系统、计算机软件更换

（5）质量管理文件重大修订

2．有纠正与预防意见下发的文件。

3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。

4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。

5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。

2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。

3．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

3．有风险管理计划，并确保风险管理的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。

5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6．有质量风险评估标准、风险接受标准。

7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

3．有外部质量体系评价记录、评价结论。

4．外部质量体系评价结论应经批准。

5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

6．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

7．实地考察应有考察记录。

8．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

2．应有全体员工质量管理培训档案。

3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。

5．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

6．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。

7．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

8．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

机

构

和

质

量

管

理

职

责

2．有质量管理组织机构框架图。

3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。

4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。

5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

6．设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

2．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。

3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。

1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。

3．质量负责人应具备履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。

2．质量管理部应有的办公场所、办公设备、工作人员。

3．有质量管理部职责的文件。

4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

5．质量管理、验收人员应在职在岗。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。

3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

4．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。

人

员

与

培

训

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、文件的要求。

6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

2．企业负责人个人档案中有企业负责学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。

3．有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2013版规范的内容。

5．不得存在学历、职称不符合规定的情况。

2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。

3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5．不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。

3．质量管理部门负责人应具备解决经营过程中有关质量问题的能力。

4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。

5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。

3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。

3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

师以上专业技术职称证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

2．查中药材验收人员职称原件。

3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

2．专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。

3．不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。

2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。

3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和职责的落实。

6．质量管理人员不能兼验收员。

7．验收员不能兼收货员、养护员。

2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。

2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

3．维护和管理现代物流设施设备及计算机、数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。

4．不得存在文化程度不符合规定的情况。

2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。

3．继续培训应涵盖各岗位人员。

4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。

5．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

2．根据法规的最新要求，培训内容应及时更新。

2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

2．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等

3．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、签到簿、课件、考卷、培训证书等。

2．特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《品和精神药品管理条例》、《品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。

2．冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《药品冷链相关知识》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。（查附录一对应项）

2．储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。

3．储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

质

量

管

理

体

系

文

件

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，至少包括03101项目内容。

3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

3．应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。

4．文件管理的相关记录应按规定保存。

2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。

2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。

3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。

4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

*03701

1．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

2．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。

3．各部门现场应有部门职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

5．有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

6．部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责责一致，符合工作实际和岗位要求。

7．各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。

8．有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。

9. 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

10.职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。

11.现场应有部门内各岗位职责的现行文件。

12.质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。

（查附录二、四对应项）

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门现场应有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。

3．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3．应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

6．计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

7．计算机数据应按日备份，按GSP规范（2013年）04201的要求安全保存5年，不得丢失。

2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

4．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

设

施

与

设

备

2．经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。

3．企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

2．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。

3．库区应与外界建立有效的隔离措施。

4．应能保证库房用电、用水的不间断供给。

5．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。

6．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

7．库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2．药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。

2．库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。

2．库区地面有无硬化或者绿化，有无杂草丛生。

2．库房地面应平整、光滑不起尘。

3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。

2．特殊管理药品应有与联网的安全监控设施。

3．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。

3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。

4．有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。

2．危险品库的照明灯应做防爆处理。

2．有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。

3．有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、拆零拼箱标签、条码采集器等设备。

2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。

2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。（查附录四对应项）

2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。

2．品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。

3．医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。

4．二类精神药品应在药品库中设立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。

5．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。

2．有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用。

4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相

匹配

2．经营体外诊断试剂的应符合其规定。

附录检查见*04901附录一对应项。

2．经营疫苗的，应有2辆以上冷藏车（有-25℃冷藏车）。

2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（二）（三）对应项的规定。

3．温度自动记录系统记录数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。

4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声光报警、短信报警等。（查附录一、三对应项）

2．发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。

2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃～-12℃范围内。

2．查冷藏车运输记录。（查附录一对应项）

2．查冷藏箱或保温箱使用记录。（查附录一对应项）

2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。

2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。（查附录一对应项）

（查附录一、三对应项）

（查附录三对应项）

（查附录一对应项）

2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。

3．有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。

4．检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。

5．应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

校

准

与

验

证

（查附录五对应项）

2．有专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

5．用于校准、检定、验证的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。

6．企业无计量或检定专业人员，委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准、检定、验证不流于形式。

（查附录五对应项）

2．定期验证每年至少一次。

3．使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

（1）对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。

（2）运行确认：冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障能力达到设定要求。

（3）性能确认：在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运输验证。对于冷库、储运温湿度监测系统，包括温度报警系统的有效性进行性能确认。

（查附录五对应项）

2．验证管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。

4．验证应由质量管理部门负责组织与实施。

5．验证方案的设计应与药品经营实际相符合。

6．验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。

7．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

8．验证数据应真实、准确、完整、可追溯。

2．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。（查附录五对应项）

2．应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。（查附录五对应项）

2．应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。

3．相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

计

算

机

系

统

（查附录二对应项）

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录二对应项。

3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4．计算机系统条件应能满足药品电子监管要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对进销存、温湿度数据可查、可追溯. 。

（查附录二对应项）

2．计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

3．应按质量管理要求对采购、销售、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。

5．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。

    （查附录二对应项）

（查附录二对应项）

2．应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3．系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

4．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。

5．系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。

6．计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。

7．增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。

（查附录二对应项）

2．计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

3．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。

4．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

5．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范04201所规定的时限。

采

购

2．应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

3．应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

（查附录二对应项）

品经营许可证》的有效期。

2．对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2．有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4．应在相关网站核实首营企业资质材料的真实性。

5．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

*06301

1．有全部首营品种的档案。

2．有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

4．应通过相关网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

5．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

7．实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。（查附录二对应项）

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

1．应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

2．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

3．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3．协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

4．质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

3．采购内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。

4．采购或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5．采购或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。

应在税务局网站上核实采购的合法性。

2．企业付款流向及金额、品名应与采购上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

3．采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。

4．采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。

5．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。

凭证、、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

（查附录二对应项）

2．采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3．采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4．采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

5．采购记录应与采购或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

2．应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

3．直调药品质量管理要求应符合GSP规范（2013年）的有关规定。

2．特殊管理药品购销双方均应持有监管部门的批准文件，并在有效期内。

3．特殊管理药品禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。

2．应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。

3．应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。

5．药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。

6．药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。

7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理

情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

收

货

与

验

收

2．收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（四）、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。

3．应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。

4．应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。

3．收货应做到票、账、货相符。

2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。

2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（查附录一、四对应项）                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。

3．应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。

4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。

5．收货人员应及时填写《入库验收通知单》，通知验收员进行验收。（查附录四对应项）                                                                                                                              

2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。

3．采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。

4. 无同批号检验报告书的，不得验收。

2．应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

3．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

4．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。

2．应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

3．应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。

4．药品整件包装中应有产品合格证。

5．进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

7.待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药

品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。

2．品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。

3．品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。

4．品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

2．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

3．冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

4．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，项目应至少包括《规范》（2013）08001所有项目。（查附录二对应项）  

2．销售退回药品验收记录内容应包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结论

7．查验收人员签字和日期，对验收员考勤等。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

2．药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。

2．应由仓储部门建立库存记录。

3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。（查附录四对应项）  

2．可委托验收，有委托验收协议，明确质量责任。

储

存

与

养

护

2．应按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。

凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温10-30℃。

（查附录一、二对应项）  

2．查质量状态色标：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

3.查各功能区域划分是否合理。

2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。

3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．应有防虫、鸟、鼠类进入库房的设备：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、粘鼠板等。

2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

2．不同品种、批号的药品不得混垛。

3．近效期药品应有明显标志。

5．药品与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距应不小于30cm。

6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。（查附录一对应项）  

2．外用药与其他药品应分开存放。（查附录二对应项）  

2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理。（查附录二对应项）  

4．特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。

4．货架、托盘等储存设施设备应完好无损，保证药品储存、摆放安全。（查附录一对应项）  

2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

全的行为。

2．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

2.养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，

确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。（查附录一对应项）

4．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

5.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。  

2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

2．应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。

7．应由质量管理部门负责处置过期药品。（查附录二对应项）  

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

3．出现08801药品破损现象时，应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

2．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。（查附录二对应项）  

5．查质量管理部门确认处理记录。

2．对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

3．应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。

4．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志。

5．应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

2．应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。

3．应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。

销

售

2．有购货单位合法性审查制度。

3．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；（五）《组织机构代码证》复印件；（六）相关印章、样式；（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法人授权书原件、药品购销资格证复印件。

4．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。

5．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核，在相关网站核实购货单位资质材料的真实性，审批记录应经质量负责人签字。

（1）购货单位为药品生产企业时，只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。

（2）购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。

（3）购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。

2．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，有超范围销售拦截功能，拒绝超方式或超范围销售订单的生成。（查附录二对应项）  

2．企业销售药品，如实开具《》或《普通》，做到票、账、货、款一致。

3．销售上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或专用章、注明税票号

4．销售或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的存根联和登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，至少包括《规范》09401项目内容。

3．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

（查附录二对应项）  

2．应建立专门的直调药品销售记录。

2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

出

库

2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。（查附录二对应项）  

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，查记录。

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

2．出库复核记录内容至少包括《规范》09701项目内容。

3．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

（查附录二对应项）  

2．双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。

3．第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。

2．应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。

3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。

4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

2．出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

3．销售出库随货同行单的相关内容应与销售内容对应、金额相符。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

2．直调药品销售是否符合《规范》及相关法律法规要求。

3．直调药品出库随货同行单内容至少包括《规范》10002项目所有内容。

2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。

6．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。

8. 冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。（查附录一对应项）  

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

运

输

与

配

送

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的等。

2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

2．应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

2．在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。

4．冷藏车应具有自动温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。

2．有应急预案培训和演练记录。

3．应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。

4．应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。

5．有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。

2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

3．承运方运输质量保障能力应符合GSP规范（2013年）运输设施设备条件和要求。

4．对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。

5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。（查附录一对应项）

2．运输协议内容是否包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

（查附录一对应项）

2．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。

3.药品运输时限应经过验证来确定。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、损毁等事故。

3．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

4．药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

6．委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。

2．特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。

3．特殊管理的药品的运输应符合《品和精神药品管理条例》、《品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》、《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关规定。

售

后

管

理

2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品。

3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4．不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5．应建立药品退回记录。（查附录一、二、四对应项）

2．投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

2．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。

4．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5．计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。

2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

2．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

3．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

2．应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4．有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。

2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、、报警的设备。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

2.冷藏箱具有自动温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

冷藏车具有自动温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。

3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。

4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

5.启动温度设备，检查温度和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行。

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

检查项目

所对应附录检查内容

药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

信息管理部门的职责。

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。

企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

2.采用安全、可靠的方式存储、备份。

3.按日备份数据。

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性。

2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

药品出库时应当对照销售记录进行复核。

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；

4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

*04704  

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

1.每一的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 

3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 

9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

13.系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3.验收设施设备清洁，不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

收货过程中，收货人员：

1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

6.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 

9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

10.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。

11.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

2.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

3.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

4.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

5.整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。

6.抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

7.无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

8.销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试；

1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

2.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

2.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

3.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

2.监测设备的测量范围和准确度确认。

3.测点终端安装数量及位置确认。

4.监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认。

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。

1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。

2.3.温度自动监测设备放置位置确认。

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

2.6.运输最长时限验证。

3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

3.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，

2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

2.2．企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

2.3．验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。