1．目的：为规范质量风险管理活动，特制定本规程。
2．范围：适用于药品经营过程质量风险管理。
3．内容：
3.1 质量风险管理定义：是指采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
3.2 原则：在药品经营过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证经营药品的质量。
3.3 本公司质量风险管理的方针：以预防为主开展质量风险管理工作，实现公司外部质量事故零风险。
3.4 质量风险管理过程
3.4.1 质量风险识别：质量风险存在于各个部门中，在以下几种情况发生时，可能引入新的风险识别。
3.4.1.1 新冷链储运设施、设备的引入过程中；
3.4.1.2 变更控制、客户投诉、预防和纠正措施制订时；
3.4.1.3 国家法律、法规等变化时。
3.4.2 风险管理的实际运用
3.4.2.1 质量管理体系文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求、指南。
3.4.2.2 质量管理教育与培训：员工素质的专业知识及技能、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价。
3.4.2.3冷链储运设备、设施：通过使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，评估冷链储运设备、设施的变更对经营药品质量的影响。
3.4.2.4 经营管理部分的质量风险管理
3.4.3 质量风险的评估：确定是否需要降低风险。
3.4.4 质量风险评估方法
3.4.4.1依据风险知识库。各部门应对本部门内存在的质量风险项目或问题进行汇总，质量管理部负责汇总，编写在正常和故障两种状态下与产品经营有关的可知的或可预见的质量风险清单。
3.4.4.2 根据标准、科学技术资料等进行理论上的分析。
3.4.4.3 使用分险分析工具。如：流程图、因果图、二维风险表等。
3.4.4.4 对每个已判定存在的质量风险，根据质量风险的程度、概率等，决定哪些风险需要降低。
3.4.4.4.1 风险的严重度的分类
| 严重度的分类 | 分类标准 |
| F3 | 是指严重影响产品内在质量的风险。 |
| F2 | 是指对产品质量有一定影响的风险。 |
| F1 | 是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 |
| 发生概率的分层 | 频次 | |
| P1 | 经常发生(frequent) | >1 |
| P2 | 有时发生(probable) | 1-10-1 |
| P3 | 偶然发生(occasional) | 10-1-10-2 |
| P4 | 很少发生(remote) | 10-2-10-4 |
| P5 | 极少发生(unlikely) | 10-4-10-6 |
| P6 | 难以置信(incredible) | <10-6 |
3.4.4.4.3 风险评价准则
| 发生概率 | 严重度 | ||
| F1 | F2 | F3 | |
| P1经常发生(frequent) | ALARP | NACC | NACC |
| P2有时发生(probable) | ALARP | ALARP | NACC |
| P3偶然发生(occasional) | ALARP | ALARP | ALARP |
| P4很少发生(remote) | ACC | ALARP | ALARP |
| P5极少发生(unlikely) | ACC | ACC | ALARP |
| P6难以置信(incredible) | ACC | ACC | ACC |
| （NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区） | |||
3.4.5 质量风险控制：作出决策并实施措施，以便降低质量风险或把质量风险维持在规定水平的过程。
3.4.5.1 企业应采取适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。
3.4.5.2 风险控制方法：通常采用下列方法。
3.4.5.2.1 设置计算机系统控制；
3.4.5.2.2 确认或验证；
3.4.5.2.3 培训和检查；
3.4.5.2.4 监督与跟踪。
3.4.6 沟通：确保风险管理过程中将适当的信息向风险关系人报告。
3.4.6.1 沟通方法：可采用会议或发放相应文件等形式，视风险程度确定。
3.4.6.2 沟通应确保相关人员获取准确的信息，并按照批准的风险控制方法执行，任何人未经批准不得随意变更。
3.4.7 质量风险的审核（回顾）：确认风险控制措施的有效性。
3.4.7.1 质量管理部应对所采取风险控制措施的实施情况、结果等进行确认与评价。
3.4.7.2 应评价剩余风险的可接受性以及风险控制采用的方法是否引入了新的风险。
3.4.7.3质量管理部每年至少组织进行一次质量风险的审核。回顾分析风险控制的有效性。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已发生变化，则应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。
3.5 质量风险管理过程所形成的文件由质量管理部负责归档保存，保存期限：长期。
3.6 风险管理操作规程图：下载本文
