行政许可条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 　

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 　　

质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）

经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证及复印件即可。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所。 　　

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；

经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对的营业场所（区域）。

经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 　　

仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。

库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 　　

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 　　

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 　　

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 　　

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 　　

3、申请报告。 　　

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 　　

5、经营场所、仓库布局平面图。 　　

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 　　

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。 　　

8、经营质量管理规范文件目录。 　　

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 　　

10、仓储设施设备目录。 　　

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 　　

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 　　

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 　　

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 　　

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 　　

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 　　

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 　　

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 　　

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 　　

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 　　

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 　　

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 　　

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 　　

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 　　

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三、审批三类医疗器械许可的条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。下载本文