1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

4.概述

5.验证目的

6.文件

7.验证内容

7.1接受标准

7.2厂房基本参数测试及结果

8.再验证 

9.最终评价及验证报告

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草。

口服固剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。

5.验证目的：

检查并确认口服固剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。

6.文件及资料

文件名称                               存放位置

设计图与竣工图　　　　　　　　　　　　　　工程部档案室

主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件　　工程部档案室

验收检查记录　　　　　　　　　　　　　　　工程部档案室

车间平面布置图       　　                 工程部档案室

空气过滤器分布图　　                      工程部档案室

送排风系统图           　　               工程部档案室

控制系统图                              工程部档案室

配管图                                  工程部档案室

设备一览表                              工程部档案室

纯化水制备标准操作规程                 动力车间及工程部档案室

空气净化系统标准操作规程               动力车间及工程部档案室

人流物流示意图                           工程部档案室

7.验证内容

7.1验证标准

7.2.1换气次数

在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。

测定结果：

7.2.2压差

测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。

结果：

检查人：                              检查日期：

7.2.3过滤器

检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器

结果：

检查人：                               检查日期：

7.2.4悬浮粒子

  采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。计算各室悬浮粒子平均值。

结果：

测试人：                            测试日期：

7.2.5空气沉降菌测定

在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。计算各洁净室的平均沉降菌数。

结果：

测定人：                            测定日期：

7.2.6温度和相对湿度测定

在被测房间检测温度和相对湿度。

结果：

检查人：                            检查日期：

7.2.7照明度的确认

用光照度计，在离地面1m 高处进行测量，每个房间取4个点测试。

结果：

检查人：                            检查日期：

7.2.8建筑检查：

根据GMP对“建筑物检查的要求”，对地面、墙、门窗、天花板、地漏、气闸室联锁等进行检查。

检查人：                            检查日期：

8. 再验证：

8.1 空气净化系统大检修后须验证。

8.2 每年进行一次验证。

9. 最终评价及验证报告。下载本文