科室：                     姓名：                   分数：               

一、填空题：（30分）

1．目前采用的GCP是   2003   年颁布实施的，基本原则是  科学   和   伦理        。    

2．除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，称为     重要不良事件         。                             

3．药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩写分别为   GCP   、    CRF   和    SOP   。

4．药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的  有效性 、 安全性、 质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

5．Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用_确证_阶段，试验一般应为具有  足够样本量  的随机盲法对照试验。

6．属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数（试验组）一般要求：I期为  20～30  例，Ⅱ期为  100例，Ⅲ期为  300   例，Ⅳ期为   2000   例（避孕药除外）。

7．   合同研究组织（CRO）     （中英文均需写）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。 

8．伦理委员会应有从事 医药相关专业  人员、  非医药专业  人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少 5 人组成，并有不同性别的委员。

9．药物临床试验的对照包括：  空白   对照、  安慰剂  对照、 阳性药物  对照、 剂量 对照。 

10．试验方案的内容包括（至少填写10项）：试验题目、试验目的、试验背景、申办者的名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标准               。

11. 保护受试者权益的基本措施有：    伦理委员会   、   知情同意书          。

二、是非题：（1分×16）

1．临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。            （  ×   ）

2．临床试验的研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。                （  √   ）

3．试验方案设计必须包括试验目的、试验设计、病例数、知情同意书等。          （  ×    ）   

4．临床试验中遇到不良事件须及时记录其评定及处理措施，监查到试验结束即可。  （  ×    ）

5．临床试验主要目的是保障受试者的权益。                                    （  ×    ）

6．伦理委员会只审阅方案的伦理原则，不需要对试验设计的科学效率进行审阅。    （  ×    ）

7．在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。                    （  √    ）

8．为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。                                                                                     

   （  ×    ）

9．监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。                                                       （   ×   ）

10.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。                                                   （  √    ）

11.安慰剂不需要药检报告。                                                   （  ×    ）

12.入选患者的药物编号是以填写知情同意书的先后来确定的。                     （  ×    ）

13.阳性对照药物的选择原则是同类可比，公认有效。                             （  √    ）

14.某药物临床试验拟入选一10岁的受试者，虽然该儿童不同意，但其父母都同意，仍可入选。（  ×    ）

15.药物不良反应因果判断分为：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关、肯定无关。                                    待评价、无法评价                           （  × ）

16.符合方案集和安全性数据集都是全分析集的子集。                              （  ×    ）

三、简答题（54分）

1、试验方案经过哪些程序确定       P36

答∶试验方案的制定程序：研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 

2、研究者手册包括哪些内容         P52

答：研究者手册包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据）及各种相关的资料，并及时更新。

3、什么是新药，我国化学药品注册分几类，是哪部法规规定的              P3、P17

答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，我国化学药品注册分六类，是《药品注册管理办法》规定的。

4、如何接收、分发、保管试验药物，我院对试验药物管理是如何规定的       P60

答：试验药物不能销售，仅用于临床试验：①记录：运输、接收、分发、回收、销毁；②数量：接收、使用、回收、销毁均有数量记录；③药物保管：专人管理，合适的设施和条件，保管环境的记录（温度、湿度）；④药物发放：遵循随机原则；⑤剩余药物的处理：退回申办者或在申办方的参与下监督销毁，作好记录 。我院试验药物由各专业负责管理（包括接收、分发、回收、退回申办方或协助申办方销毁以及保管），机构办公室负责监督。

5、承接药物临床试验应考虑哪些因素，需要看哪些文件      

答：承接药物临床试验应考虑以下因素：①试验药物和试验方案的风险；②本专业病源、病种能否满足要求；③本专业是否有足够的人员和时间来完成该项试验；④试验费用是否合理。

需要看以下文件：临床前研究资料、文献资料、国家食品药品监督管理局（SFDA）临床批件、试验药品药检报告、初步试验方案、能按GMP要求生产试验药物的证明。

6、什么是脱落、什么是剔除         P86  

答：脱落是指未完成临床试验疗程的病例应视为脱落，包括病人自行退出（如不愿意继续用药等）及医师令其退出，纳入FAS集。有一次用药记录的，均应纳入SS集，参加安全性分析

剔除包括误诊病例、误纳病例（符合排除标准）、符合入选标准合格病例入选后未用本试验药的病例、无治疗后记录、试验期间受试者使用了本方案关于伴随用药项下规定避免使用的影响受试药疗效的药物

7、出现严重不良事件后如何处理      

答：严重不良事件发生后，无论何种原因，研究者要对受试者进行及时、积极的救治需加以记录。研究者需予以详细说明，采取的治疗措施。填写严重不良事件报告表，24小时内向药品监督管理部门、申办者、主要研究者、伦理委员会报告并记录，注明日期。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。除了按要求进行报告或记录之外，在处理严重不良事件（或不良事件）时还应注意以下几点：

1、所有的原始化验单据应妥善保存，以便将来对严重不良事件的起因进行研究确定。 

2、在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。 

3、在治疗过程中，研究者应与受试者进行积极的沟通，取得受试者的理解和支持。

4、如果需要对受试者的损害进行赔偿，赔偿数额的多少最好由研究者与受试者（家属）进行协商，经申办者同意后由申办者支付。

8、什么情况需要紧急揭盲            

答：当受试者出现紧急情况，其抢救需要获知受试者所用具体药物时需要进行紧急揭盲，或者在试验过程中出现其他医疗意外，其处理需要获知患者所用具体药物时要进行紧急揭盲。

9、简述我院药物临床试验的运行程序    

机构办公室和专业将相关资料编号存档

药物临床试验工作流程

申办方向机构专业提供各中心盖章和申办方盖章的总结报告

申办方提出申请

专业负责人拟同意

机构再次审查总结报告或小结表，盖章

机构拟同意

申办方提交总结报告和中心小结表，PI签名

参与方案讨论制定或认可方案

专业与申办方草拟中心小结表

PI同意方案

申办方根据合同和试验完成情况付余款

方案、知情同意书等申报伦理

专业和机构参加总结会，核实总结报告

伦理通过，与申办方签署合同协议

专业接受统计方数据答疑

申办方向机构提供试验备案资料，向专业提供、试验药物、试验资料以及试验用品

统计方录入数据，盲态核查

机构办公室将第CRF表的第1联交申办方，用于统计，第3联交组长单位存档

申办方按试验合同向医院财务提供试验首笔经费

机构办公室审查≥30％的数据和原始记录

由机构办公室主持，组织研究人员进行试验方案培训，确定人员分工

专业将剩余药物退回申办方，或在申办方同意并参与下销毁药物并记录

机构办公室根据试验启动质控要求通知专业试验开始

专业将知情同意书、CRF表、研究病历上交机构办公室保管

如出现SAE专业12小时内报告机构办公室，办公室在24小时内向有关部门报告

PI审核每一份CRF表并签名

随访完成，记录各种数据

监查员审查每一份CRF表并签名

申办方对试验进行监查，监查记录复印件交机构办公室

专业内部进行质控

研究人员根据试验方案筛选、入组随访受试者，如实记录

机构办公室对试验进行质控，前2例受试者必须质控下载本文