对生产设备的设计、选型、安装、运行及工艺过程进行测试与评估，保证设备在正常运转参数范围内达到设计及规定的要求。

2. 范围

影响产品质量和安全的主要设施、设备。

3. 职责

3.1 工程部主要负责内容：

3.1.1编写安装确认方案和总结报告。

3.1.2则协助供应商编写安装确认方案和总结报告。

3.1.3执行安装确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查。

3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准。 

3.1.5准备工程文件（图纸）。

3.1.6核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查。

3.1.7协调有关部门，核实所有的测试已完成。

3.1.8建立预防性维修制度。

3.1.9编写设备、设施标准操作规程。

3.2 生产部门主要负责内容：

3.2.1配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成。

3.2.2核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准。

3.2.3参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。

3.3.4参与编写设备、设施标准操作规程。

3.2.5编写设备清洁标准操作规程。

3.3 品质部门主要负责：

3.3.1 审查和验证安装方案。

3.3.2 审核最终验证报告，并确保全部验收标准均得到满足。

3.3.3 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。

3.4质量受权人负责确认方案、确认报告及偏差报告的批准。

4. 内容

4.1设备前验证

4.1.1验证前期工作

1）工艺设备定型后，设备验证小组开始组织编写设备验证方案，在设备到位前，完成验证方案的审批，并呈报厂长批准实施。

2）设备验证小组对设备进行选型评估，评估结果呈厂长审核。

4.1.2设计确认

设计确认的内容：

1）设计合理性。

2）生产工艺要求。

3）质量标准。

4）设备性能及技术参数：生产能力、公用介质、安装尺寸等。

5）设备厂家的设计资源。

4.1.3安装确认

安装确认的内容：

1）检查设备资料是否齐全并归档。

2）安装检查。

3）按照确认的评价和批准。

4）安装确认可接受标准。

设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求；

设备安装必须符合安装设计要求；

公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。

4.1.4运行确认

运行确认的内容：

1）计量器具检定/校验。

2）功能测试。

3）操作规程及培训。

4）运行确认的评价和批准。

5）运行确认可接受标准：设备运行必须符合设备使用说明书中对设备的描述要求，必要时做极限测试。

4.1.5性能确认

性能确认的内容：

1）验证人员根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料进行模拟生产。

2）在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确认设备是否符合生产工艺要求。

3）为了证实运行结果具有重现行，模拟生产至少三批。

4）性能确认的评价和批准。

5）性能确认可接受标准：设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。

4.2设备再验证

4.2.1再验证的条件

1）设备经过大修或影响产品质量的关键部位检修后，必须进行再验证。

2）设备更换或改变按照位置后必须进行再验证。

3）关键设备在无变更的情况下，也应定期进行再验证。

4）相关SOP有重要修改。

4.2.3再验证说明

1）再验证按照验证方案的方法进行，具体是只对该设备性能的确认。

2）再验证报告必须包括贵该设备维护保养、易耗件更换的合理性进行结论性评估。

5. 相关记录

5.1《设备验证记录表》下载本文