品

经

营

质

量

管

理

制

度

大 药 房

（二0一六年）

药品经营质量管理制度目录

1.组织贯彻公司的各项方针目标，是药品质量主要责任人，全面负责本店的日常管理及质量工作。

2、为质量管理部门和质量负责人有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品。

3、组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定。

4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。

5、组织本店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成。

6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。

7、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。

8、负责定期向零售管理部上报药品质量信息，及药品不良反应报告。

9、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性,增强凝聚力。

10、认真抓好安全消防工作，协调好外部公共关系。

11、不得以任何理由干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。

质量管理人员岗位职责

1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。

2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。

3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、

法规和行政规章。

4、负责起草我店药品质量管理制度，并指导、督促和检查质量管理制度的执行情况。

5、负责首营企业和首营品种的质量审核。

6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处

理及报告。

8、负责药品验收的管理。

9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。

10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

11、负责收集和分析药品质量信息。

12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。

13、负责指导并监督药学服务工作。

    14、其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。

采购员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，

把好进货质量第一关。

2、负责审查供单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时

配合质量管理员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进管道的合法性。

3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善的供货企

业管理档案。

4、负责对首营企业、首营品种的初审，向供货单位索取合法证明、

产品质量标准和首批样品等审核数据。

5、负责起草购货合同，并提交审核，合同必须按规定明确必要的

质量条款，并索取质量标准。

6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息，为质量

管理、质量控制提供依据。

验收员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量。

2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录，有效行使否决权。

3、按照“药品质量验收程序”规定，保证验收抽取的样品具有

质量代表性。

4、验收药品应在规定时限内完成（一般2小时内），有特殊储存

要求的药品必须先验收，并在规定时间内完成（30分钟内）。

5、验收时应对药品合格证，能够留存的檔或样品应归入药品质

量档案保存。

6、验收进口药品应按《进口药品管理办法》，其包装的标签庆以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明檔。

7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相庆的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的标识。

8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

9、销后退回的药品，应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检。

10、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章入库。验收合格的药品填写药品入库票。

11、验收不合格的药品不得入库，填写拒收单，报药店经理确认，并做好不合格药品的隔离工作。

12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、

批号数量准确、结论明确、签单规范。

13、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

14、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报药店经理。

处方审核员职责

1、处方审核员指执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称人员。

2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。

3、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。

4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。

5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他问题。

7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。

8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。

9、为顾客提供用药咨询服务，指导用药安全。

10、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部。

11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

保管员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。

2、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。

3、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库区中。

4、养护员和保管员可否一人兼，做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午2时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

5、购进药品凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部门。

6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或椟志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容。

7、做好货位编号及色标管理。

8、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开码放，并有明显标志，不同批号药品不得混放。

9、销后退回的药品，凭经业厅开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。

10、做好药品的效期管理工作，半年内近效期药品按月填写效期催报表。

11、对不合格药吕进行有效控制，必须存入不合格药品专库（区），标志明显，专帐管理，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

12、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。

13、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

处方调配员岗位职责

1、必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品；品、第一类精神药品必须凭专用处方调配；

2、处方须经审核人员审核签字后方可调配； 

3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配；

4、调配处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；

5、调配拆零药品还应执行《药品拆零管理制度》；

6、完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；

7、处方应妥善保存，一般处方保存１年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存２年，品、第一类精神药品处方保存３年。

养护员的质量职责

1、坚持“质量第一”的原则，执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

2、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储库质量。

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、我店库管员兼任养护员工作。

6、结合库存养护管理的实际不，确定重点养护品种。

7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品、储存或陈列进间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案，必要时抽样送检。

8、养护检查中发现质量有问题的药品，及时报质量管理员复查处理。

9、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录。

10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。

11、正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。

12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品质量信息。

营业员的质量职责

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等及有关药品法规，依法经营，安全合理销售药品。

2、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。根据顾客所购药品的名称、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

3、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。

4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。

5、负责对陈列的药品按要求分类摆放，做到药品与非药品分开，内服与外用分开，处方药与非处方药分开。

6、陈列药品的存放，要按药品的要求注意避光、防潮等，如发现有质量问题和用户有反应的药品要立即停止销售，并报告质量管理员复验。

7、对效期不足三个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长。

8、拆零销售的药品，必须用药匙将其装入卫生的药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。

9、对缺货药品要认真登记，及时向库管员和采购员传递药品信息，并通知各户购买。

10、向客户提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

一、目的

对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。

二、依据

依据《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

购进药吕的所有人员，规范整个购进过程。

四、内容

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考核合格，持证上岗。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

3、购进药品要有合法票据。并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业与首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、特价批文等数据，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、定期会同质量管理员对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

一、目的

规范入库验收程序，确保入库药品质量。

二、依据

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

适用于质量验收人员对入库药品的验收。

四、内容

1、我店设质量验收员一人，验收员必须身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。

2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照经批准的采购计划及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

3、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处药的包装有国家规定的专有标识。

4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。

5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

6、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收。

8、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；保管员根据验收结论和验收员的签章将药品入置于相应的库区，并做好记录。

9、验收工作对因验收员工作失误，将在季度质量考核中处罚。

一、目的

为保证药品质量。

二、依据

   依据《药品管理法》及实施细则。

三、适用范围

   适用于营业员陈列药品的规范。

四、内容

1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。

2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规

定的药品。

3、药品应按品种、规格、剂型、用途及储存条件要求，分类整

齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、拆零药品必须存放拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签

至该药品销售完。

5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱中，不得在常温下陈列。

6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应

及时报告质量管理员。

7、 保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。

一、目的

为加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药进入本公司。

二、依据

依据《药品管理法》及实施细则。

三、适用范围

适用于本公司的业务部门购进首营药品。

四、内容

1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由采购员填写首营企业审批表。审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。

2、首营企业和审核由药品采购员同质量管理共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经主管负责人批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应存盘备查。

3、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批号、质量标准、价格批文、药品批号、检验报告等。

4、首营品种的审核有药品采购填写首次经营药品审批表，经公司质量管理部审核及药店负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关数据应存盘备查。

1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适

应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

3、营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴胸卡。

4、处方药必须由执业药师依据医生开具的处方调配、销售，处

方保存两年备查。

5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

6、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和

《药品广告管理法》的规定。

7、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确

保销售的正确性和准确性。

8、不得销售试字号药品或其它国家规定不得零售的药品。

9、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精

神病、传染病或其它可能污染药品的疾病。

10、对处方的管理应符合以下规定；

（1）销售处方药时，应由药师对处方进行审核并签字或盖章后，

方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要

时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。

（3）对处方所列药吕不得擅自更改或代用。

（4）处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。

（5）处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

11、违反规定，工作失职，将在质量季度考核中处罚。

一、目的

为满足不同层次的消费者的购药需求，保证药品质量。

二、依据

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。

三、适用范围

适用于拆零药品的销售。

四、内容

1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。

2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。

4、拆零后的药品应集中放于拆零专柜，不能与其它药品混放。

5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。

6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，将在质量季度考核中处罚。

一、目的

防止不合格药品的购进入库，防止不合格药品由本让流向顾客，确保人民用药安全有效。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本店在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。

四、适用范围

1、 不合格药品指：药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

2、 对于不合格药品，不得购进和销售。

3、 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

4、 不合格药品确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5、 不合格药品的确认与存放。

（1）在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区）。

（2）在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应让保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重事故的药，必须立即停止销售，同时向当地药品监督管理部门报告。

7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。

8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。

9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录数据应存盘备查。

一、目的

规范质量事故的管理，分清质量事故责任，增强职工的责任意识。

二、依据

依据《药品管理法》及有关法律法规。

三、适用范围

本公司各部门、各岗位。

四、内容

1、 质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的然及人生健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。

2、本店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后，应在当天立即报告质量管理员重大事故质管部应在4小时内报告药店经理，并填写药品质量责任事故报告单。

3、事故发生后，质量管理员要组织有关人员组成事故调查处理小组，迅速采取措施，进行调查核实工作。当事部门应积极配合，并由质管员整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。

4、质量事故一查到底，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5、应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强各级领导和职工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。

一、目的

为确保药品经营过程中的质量信息回馈顺畅，特制定本制度。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、适用范围

本制度适用于质量管理员负责质量信息的传递、汇总、处理。

四、内容

1、为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息回馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、质量管理员为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

3、质量信息应包括以下内容：

 1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、等。

2）供货单位的人员、设备、制度等生产质量保证能力情况。

3）同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

4）企业内部经营环节中与质量有关的数据、数据、记录、报表、文件等，质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

5）药品监督检查公布的与店相关的质量信息。

6）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

4、质量信息分级：

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。

C类信息：只涉及一个岗位，需由该岗位负责人协调处理的信息。

5、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

6、质量信息的收集方法：

 1）企业内部信息

A、通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C、通过各部门填报质量信息回馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

 2）企业外部信息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；

C、通过人际关系网络收集质量信息；

D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

7、质量信息的处理：

A类信息：由企业领导决策，质量管理员负责组织传递并督促执行；

B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和回馈；

C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

8、建立完善的质量信息回馈系统，质量管理部按季度填写“药品质量信息报表”有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门回馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息回馈的方式传递至执行部门，此过程文字数据由质量管理员备案、存盘。

10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确回馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

一、目的

为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。

二、依据

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本规定。

三、适用范围

适用于驻店药师（药师）和质管员收集药品不良反应报告。

四、内容

1、药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、严重药品不良反应包括：

1）因服用药品引起死亡的；

2）因服用药品引起致癌、致畸的；

3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

4）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

5）因服用药品而延长住院治疗时间的。

3、驻店药师（药师）为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。

4、凡经药店发售的药品，如反映不良应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门。

5、对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

一、目的

加强卫生安全管理，维护企业形象，保证药品质量。创造一个优良、清洁的工作环境。

二、依据

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、适用范围

适用于在岗所有员工的健康和卫生管理。

四、内容

1、各部门负责落实本部门的卫生安全维护措施。

2、卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次。库房定期打扫，保持干净卫生，做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。

3、库房与生活区应分开，各类用品、药品安置到位，严禁把生活用品和其它物品带入库房。

4、办公地点应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面檔应摆放整齐，不得堆积如山，杂乱无章。

5、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确、各类药品、用品摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其它物品带入店堂或库房。

6、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。

7、员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物。注意养成良好卫生习惯。

8、公司每年组织一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。

9、健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

1、树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药

品。

2、工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，上岗时不浓装打扮，

言行大方、得体，服务周到、热情。

1）讲普通话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼

貌用语。不使用服务忌语禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不能貌取人，不假公济私。

2）认真执行国家价格，明码标价。店堂内设顾客意见薄，公

布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

3）正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不

得虚假夸大和误导用户。

4）出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，

以免发生意外。

5）公示服务公约，提供便民措施。备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

服务公约

营业场所美观整齐，商品陈列合理科学；

便民措施张挂醒目，明码标价接受监督；

接待顾客和善热情，介绍商品诚恳耐心；

礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付；

顾客投诉处理及时，严控质量提高信誉。

1. 目的：实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程， 并符合电子监管的实施条件。 

2. 依据： 《药品经营质量管理规范》 《互联息服务管理办法》 等有关法律、 法规。 

3. 适用范围： 适用于药房所经营的计算机系统的管理。 

4. 职责： 操作员、质量管理部对本制度的实施负责。 

5. 内容： 

5. 1 企业必须配置计算机系统并能有效运行。采用的软件系统将 GSP规范贯穿药房的药品经营质量管理过程，运用该系统药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化。 

5. 2 质量负责人制定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件和软件进行维护， 确保系统准确无误的运行。 依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登录名称和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权越岗进行工作。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 

5. 3 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习药品管理法、 药品经营质量管理规范及其实施细则、互联息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等相关的法律法规。 规范操作相应的管理软件。 

5. 4各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 

5. 5 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 

5. 6 应当将审核合格的供货单位、采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 

5. 7 计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量负责人进行检查维修，如果软件发生异常，应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量负责人外，严禁其他人员自行处理异常现象。 

5. 8 网络发生异常时，应立即上报质量部门，同时找出发生异常的原因，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

1、销售处方药必须凭医生开具的处方，由驻店药师对处方进行审核并签字，方可依据处方调配销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。销售人员调配完毕核对无误后应在处方上签全名。处方所列药品不得擅自更改或代用。如门店药师不在岗，有店长指定人员审核签字。顾客必须取回处方的，应用抄方单抄写处方，并让顾客在患者处签字留档。  

2、如遇无处方顾客，仔细询问患者病史及相关用药情况，确定患者长期应用该药后，方可调配，并让顾客在患者处签字留档。处方病因病种必须正规书写疾病诊断名称。  

3、处方药当天销售必须当天抄写完成，如遇检查处方抄写未完成或签字不完整的，视同无处方销售，处罚当事人100元。药师签字字迹必须一致，如发现字迹不一致的，处罚当事人100元。处方必须按处方药销售明细抄写，如抄写与电脑或实货不符的，处罚当事人100元。  

4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查。 5、对违反该规定造成纠纷或投诉的，查明原因，视情节严重程度，对店长及当事人进行处罚

（一）目  的 

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。 

（二）依  据 

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内  容 

1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。  

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。  3、记录要求  

（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。  （2）质量记录应符合以下要求：  1）质量记录格式由质量负责人统一审定； 2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 3）质量记录应字迹清晰，正确完整。 4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、凭证要求  

（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证

）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的，以及入库验收的相关凭证；  

2）销售票据指销售药品时开据的药品零售；  

3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。  

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 

（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 

（4）购进票据应至少保管3年。  

5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查

一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护 质量，制定本制度。 

 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理 办法》等法律法规。  

三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。 

四、内容  

（一）近效期药品的慨念  1、药品的有效期小于或等于一年半，药品距离有效期限只有半年的药品。 2、药品有效期大于一年半，且距离有效期只有一年的药品。 

（二）近效期药品的储存与养护  1、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。  2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。  3、加强对近效期药品进行养护检查，质管部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。  4、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。 5、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。  6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。  7、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别报质管部和业务部门。  

（三）近效期药品的销售  业务部应加强对近效期药品的销售，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 

（四）近效期药品过期失效后，保管员应立即填“质量信息反馈表”一式三份，报质管部、 业务部，由质管部核查后填写“药品停售通知单”一式三份，通知业务部、储运部，保管 员将其移入不合格药品区，半年一次集中填写“不合格药品报损审批表”进行报废处理。

1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》(2013版)等法律法规的有关规定。

3、适用范围：适用于本药房药品的销售服务。

4、责任：执业药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

5.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

5.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5.4 协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.6 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

5.8 随时收集药品不良反应反应。

1、目的：规范本药房的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013版）。

3、适用范围：本药房质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：本药房各岗位人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、本药房每年应依据上级有关要求及实际情况制定教育培训计划。

5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

5.5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.7、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.8、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

一、.目的  

建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 

二、依据  

药品管理法律、法规及有关规定。 《药品经营质量管理规范》。 

三、职责  

1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。  

2质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 

3质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 

4行政部负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 

5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。 质量管理部 

四、.适应范围  

本制度适用于企业经营管理过程中各环节的质量管理活动。 

五、内容  

质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 

六、文件的格式  企业质量管理体系文件按统一的格式编制 

1、文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 

2、编码结构  文件编码由5个英文字母与2个阿拉伯数字的序号编码组合而成， 

3、公司代码： SLDYF。  

七、管理要求

质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。企业负责人负责文件的批准。 质量管理负责人负责对文件的审核。文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。批准的文件应由质量管理部门确定发放范围，使用部门提出发放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。  

质管部负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。

文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。  检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 

对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。

已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。 

质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。质量管理部门负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁  质量管理部门负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。

一、目的 

规范设施设备的保管与养护， 保证设施设备正常运转。 

二、依据 《药品经营质量管理规范》 

三、适用范围 养护过程中所涉及的所有设施设备和检验设备。 

四、职责 养护员负责营业场所养护设施设备的日常养护及需检定设备的定期检定。 

五、内容 

1 养护设备包括空调、阴凉柜、消防器材等设施设备。 

2 新购设施设备应与供货单位签订维修和定期保养协议。 

3 养护设备应建立《设备管理台帐》，填写《设施设备档案表》，包括设备的说明书、合格证、维修卡、维修协议等资料。 

4 设施设备操作人员在日常工作中，应对使用的设施设备进行定期巡检保养，记录在《设备日常保养记录单》上。养护设备使用时填写《设备使用记录》。 

5 养护设施设备的维修应及时记录在《设施设备档案表》上。 

6 养护人员应每月三次对设备仪器进行保养，并在《设施设备档案表》 上填写保养项目和保养情况。 

7 如发现养护设施设备运转情况异常，应及时停机，上报质量管理员， 挂“修理中” 牌，加快维修，以确保设备正常运作。 

8 温湿度计等需检定的设备应由养护人员负责在每年底编制下一年度的《计量器具周期检定计划》每年检定一次，经检定合格后方可用。 

9 养护人员建立《设备管理台帐》。

一、目的：

为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。

二、 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。

三、 范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。

四、 责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。

五、 内容：

1、药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种；药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。

2、质量管理部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知负责人并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。

3、药品召回程序的启动由质量管理部确定并发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划,并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录”。

4、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

4.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;

4.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;

4.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

5、通知传达与召回时限：

5.1一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；

5.2二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；

5.3三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

6、各部门分工与职责：

质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。经营过程中发现存在安全隐患的药品,由质量负责人批准，质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，并通知药品供货单位或生产单位，并向药品监督管理部门报告等待处理意见。

7、如发现已售出药品有严重质量问题的，立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

8、质管部门应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

9、在保管、养护中发现的不合格药品或在销售退回中发现的不合格药品执行《不合格药品管理制度》放在退货区，并逐件贴上药品不合格标记，如在销售退回中发现的不合格药品，质量管理员填写“销出药品追回记录表”。

10、追回结束后，质管管理部应将追回的全过程进行总结。

11、召回、追回的药品按《销售退回、购进退出操作规程执行》。

1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。

    2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

    3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门管理要求的药品。

    4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。

    5、内容：

    5.1 国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。

    5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

 5.3 企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。

    5.4 企业销售含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记购买者身份证，在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。

   5.5 不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

 5.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

   5.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。

 5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。下载本文