一、产品概述：

1.成份：.

2.性状：本品为黄棕色至棕褐色的滴丸；有特异香气，味苦、辛。

3.功能与主治： 

4.规格：每丸35mg。

5.用法与用量：舌下含服，每次5粒，痛时服用。

6.贮藏：密封，置凉暗处。

7.有效期：暂定一年半。

二、处方和处方依据：

1.处方：

xxx 20.1g  xx 33.6g  xx 2.18g          相当于稠膏6.6—6.8g,        

xx挥发油0.235ml                      聚乙二醇 24.82g                

制成      1000丸                           

批投料量：

xxx301.5Kg   xx 504.0Kg   xx 32.7Kg                    

 相当于稠膏99—102Kg, xx挥发油3525ml             聚乙二醇372.3Kg              

制成      1500万丸 

2.处方依据：国家药品监督管理局标准（试行）WS-610（Z-096）-。

三、工艺流程图    （一）提取：

                        清洗、粉碎             洗净、粉碎成碎片

     加90%乙醇冷浸24h，按渗漉法渗漉             加水提取挥发油2h     

         回收乙醇            （弃去）                 药渣加水煎    另器保存

                                                      煮1h，滤过

合并、浓缩至相对密度

                                                        为1.20-1.25（70℃）              

    加乙醇使含醇量为50%，静置24h，取上清液回收乙醇

（二）、制剂：      

                                           加热至70℃熔融

滴制

                           干燥、抛光、选丸                                         

                               内包

    30万级洁净区                       一般生产区

四、原药材的前处理

1.整理炮制的依据：按《中华人民共和国药典》2000年版一部药材炮制通则项下的规定。

2.整理炮制方法和操作过程：将称量好的xxx、xx除去杂质，洗净，xx粉碎成粗粉，xx粉碎成碎片。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，移交下工序。  

3.原药材的卫生处理方法及操作过程：原药材处理前都不得有虫蛀、霉变、走油等变质现象，所有药材的炮制均应在符合卫生要求的场地、车间进行，并放在干净的容器中贮存备用，并贴上标签。  

五、制剂操作过程及工艺条件：

1.配料称量：领取经炮制后合格的药材，按配制指令单批净投料量进行配料称量。装入洁净的容器中，贴上标签，送入下道工序。称量配制时要有人复核，并在记录上签字。

2.渗漉：取xxx粗粉，用90%的乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存。

3.提取挥发油：取粉碎成碎片的xx加4倍量水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加4倍量水煎煮1小时，合并上述两项药液，滤过。

4.浓缩：取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1.20-1.25（70℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量为50%，搅拌，静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过。合并xxx和xx药液，继续减压浓缩至稠膏（约99.0---102.0㎏）。

5.配制称量：根据配制指令单将药汁分成五个制剂批号量，并分别投入洁净的容器中备用，称量时应准确无误，有QA复核，并在记录上签字。在进行每个制剂批号生产时，再根据配制指令单称量聚乙二醇6000 74.46kg×5、xx油705ml×5和xx6.54kg×5，配制称量时要有人复核监督投料，并在记录上签字。

6.熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热至70℃熔融，随即加入稠膏、xx、xx挥发油搅拌混合使均匀。

7.制丸：取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25℃以内，启动滴丸机调试丸重至35mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选后放入洁净的专用桶内，贴上标签，经检验合格后转入下工序。

8.内包装：根据内包装指令单和中间体领料单领取内包装材料和合格的滴丸，按60丸/瓶进行分装。

9.外包装：根据包装指令单及中间体领料单领取包装材料，调整批号及铝箔机封合情况,按包装规格（1瓶/板）要求进行包装，并随时抽查批号、数量、品名等，填写成品检验合格证，检验合格后入库。

六、原辅料质量标准和检验方法：

七、半成品质量标准及检查方法：

清膏：相对密度：1.25～1.30(55℃)  

素丸：（1）外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。 

     （2）重量差异： ±7.5%。

     （3）水份：在5.0～7.0%之间

     （4）溶散时限：按《中国药典》2000年版一部附录崩解时限检查法（附录ⅫA）检查，30分钟内全部崩解。

八、成品质量标准及检查方法：

1.外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。 

2.重量差异： ±10%。

3.水份：在5.0～7.0%之间

4.溶散时限：按《中国药典》2000年版一部附录崩解时限检查法（附录ⅫA）检查，30分钟内全部溶散。

5.鉴别：（1）薄层色谱应符合规定。

(2) 薄层色谱应符合规定。

(3) 薄层色谱应符合规定。

6.卫生检查标准：

杂菌：不得超过1000个/克（内控标准不得超过800个/克）

霉菌：不得超过100个/克（内控标准不得超过80个/克）

大肠杆菌：不得检出

检查方法：按《中国药典》2000年版一部附录“微生物限度检查法”检查。

九、容器、包装材料的质量标准

（一）容器：存放物料、中间体等容器应为洁净的塑料桶。

（二）包装材料和包装的质量要求

十、物料、中间体和成品储存注意事项：

1.物料进库后，根据物料自身性质进行储存，并有明显标志，同时避免交叉污染，帐、卡、物要相符。

2.中间产品须在干燥条件下装入洁净的容器中，并有明显标志，帐、卡、物要相符。            

3.成品入库后，根据成品所需的贮存条件进行存放，乱放现象，帐、卡、物要相符。

4.  储存室应干燥，洁净。

十一、主要设备及生产能力一览表

十二、劳动组织、岗位定员与产品生产周期： 

1.劳动组织与岗位定员：

十三、物料平衡计算（见物料平衡表）

十四、经济技术指标

（一）原材料、辅料的消耗定额： 

1. 清膏收得率：12.3%—12.7%

2. 成型干燥滴丸收得率：97±5%

3. 成品收得率：93±3%　

4. 总平衡率：  98±5%

 （二）每批原辅、包装材料成本： 

1.原料成本：

xxx 63kg×9  xx 106kg×5  xx6.54×60 （原料成本：14元）    

2.辅料成本：   

聚乙二醇78.60×32 消耗甲基硅油3×18 乙醇30×4 (辅料成本26元)

3.包装材料成本：

塑料瓶50000×0.12　 纸箱138×3.21   胶带3×3.6 合格证138×0.01    铝箔35×61说明书50000×0.01胶片100×11.8套盒50000×0.12（包装材料成本：16270元）

       合 计：20448元 （折算每件成本为148元）。

十五、三废处理

⒈废水由公司污水处理站处理达标后排出。

 ⒉废气经过滤处理后排出。

 3.废渣用作农作物肥料。

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