要素1：控制

计划

   组织应：

在系统，子系统，组件和/或材料各层次上建立控制计划（见附件），包含生产过程中的散装材料和有投产前和量产的控制计划，考虑到设计FMEA和制造过程FMEA的输出。

控制计划应:

列出用于生产过程控制的控制方法,包括监视控制由客户和组织定义的特殊特性的方法,包括客户要求的信息，如果有的话。

当过程变得不稳定或不具有统计能力时，启动指定的反应计划。 

在影响产品,制造过程、测量、物流、供应源或FMEA的任何变更发生时，应审核和更新控制计划。

  在审核或更新控制计划后，可能要客户批准。

   组织应为所有负责对影响符合产品要求的过程操作的员工编制文件工作指导书。这些指导书应该预备好以便在工作站点使用。

   这些指导书应从质量计划、控制计划和产品实现过程等来源获得。

   无论何时进行作业准备，如作业的首次运行、材料的更换以及作业的更改，都应进行作业准备验证。工作指导书应可用于作业准备。组织必须使用统计方法进行验证，在适用的情况下。

备注：推荐末件对比法。

组织应确定人员(s)职责，授权行动、计划和设置工作的执行。

   组织应确定关键的工艺设备，并提供机器/设备维护的资源，制定有效的计划全面预防性维护系统。最低要求，本系统应包括以下内容:

   有计划的维护活动；

   为设备、工装和量具提供包装和防护；

   关键制造设备零件备用件；

   记录、评估和改进维护目标。

    备注： 建议在全面预防性维护系统的实施过程中考虑预测性维护方法。

   组织应在产品实现过程中通过适当的方式识别产品。

   组织应识别关于产品实现过程中的监控和测量要求的产品状态。

   可追溯性有要求的场合，组织应控制产品的唯一标识并保持记录。

备注：在某些行业技术状态管理是保持识别和可追溯性的一种方法。

要素2：

过程化

方法  

组织应定义其产品实现系统。每一个过程和子过程都应被定义。每个定义的过程都应该被实现和控制，包括过程之间的交互和连接。应对过程进行监控以保证有效性。

   备注:来自ISO 9001:2008

   在组织中应用过程系统，这些过程的识别和相互作用以及管理产生期望的结果，可以称为“过程化方法”。

   过程方法的一个优点是，正在执行的控制提供了在流程系统内的各个流程以及它们的组合和相互

作用的连接。应用在质量管理系统中时，这种方法强调了以下重要性

    a)理解和满足要求

    b)依照附加值来考虑过程

    c)获得过程绩效和有效性的结果

d)持续改进:基于客观测量的过程

要素3：  绩效

   组织应通过对实现过程绩效的持续评估监控客户满意度。绩效指标应以客观数据为基础，包括，但不限于:

   交付件质量绩效

   交付时间绩效(包括超额运费事件)和客户抱怨，包括现场退货。

   组织应监控生产过程绩效，证明其符合客户对产品质量和过程效率的要求。

   组织应有过程来确保采购产品的质量，使用下列方法之一或多项:

   组织接收，评估和统计数据；

   进货检查和/或测试，例如基于绩效的抽样;

   对供应商现场进行第二方/第三方评估或审核，与合格交付产品符合要求的记录相结合;

   由指定实验室进行零件评估;

   与客户达成一致的其它方式

   供应商绩效应通过以下指标进行监控:

   交付产品符合要求，

   交付时间绩效(包括超额运费事件)和客户

   抱 ，包括现场退货。

   组织应促进供应商对其生产过程绩效的监控，

   包括供应商对其过程的自我评估

   组织应有明确过程来解决问题进而识别和消

   除根本原因。

   如果有客户规定的问题解决格式，组织应使用

   规定的格式。

要素4：  内部审核

   组织应审核其质量管理体系，验证是否符合汽

   车行业次级供应商质量管理体系要求，以及任

   何附加的质量管理体系要求。

   组织应审核每一个生产过程，确定他们是否完

   全符合组织的控制计划。

   组织应在生产和交付的适当阶段以一定的频

   率对产品进行审核，确认是否符合所有规定的

   要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。

   内审应包括所有质量管理相关的过程、活动和

   班次，并依年度计划进行。

   当内部/外部发现不合格品或客户投诉时，应

   适当增加审核频率。

   备注：每次审计都应使用特定的检查表。

   组织应有内审员有资格审核ISO 9001:2008的

   要求，以及对次级供应组织的汽车质量体系要

   求进行补充。

   备注:内部审计员资格应用ISO 19011审核员

   能力要求。

要素5：

不合格品控制

   产品未确认或者可疑的状态，应当归类为不合

   格产品。

  提供返工的指导书包括重新检查的要求，便于相关人员使用。

   如果不合格品已装运，应立即通知客户。

   在产品或制造过程不同于目前已批准的过程

   时，该组织应事先获得客户特许或偏差许可。

   组织应保持已授权的有效期或数量的记录。当

   授权期满，组织还应确保符合原始或取代规范

   和要求。授权的材料应在每个集装箱中正确标

   识。

   这同样适用于采购的产品。在提交给客户之

   前，组织应批准供应商的任何要求。

要素6： 生产件

批准

   组织应遵循客户认可的产品和制造过程批准

   程序。

   注意：产品的批准应在对生产过程的验证之

   后。

   该产品和制造过程批准程序也应用于供应商。

   组织应有过程确保所有客户工程标准/规范的及时评审、发布和实施，并根据客户要求的节点进行变更。及时评审应尽可能快地进行，并且不应超过两个工作周。

   组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括已更新的文件。

  注意：这些标准/规范的要求在设计记录中被引用或者如果影响   生产零件批准过程的文件，如控制计划、FMEAs等，需要更新客户生产零件批准记录。

  组织应对所有新的制造（包括组装或排序）过程进行过程研究，以验证过程能力，并对过程控制提供附加的输入。适当时过程研究的结果,应形成文件，包含：生产，测量和试验以及维修指导书等规范的指导书.这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标，以及接收准则。

  组织应保持由客户零件批准过程要求指定的制造过程能力或业绩。组织应确保控制计划和过程流程图的执行，包括对指定内容的遵守：

    测量技术；

    抽样计划；

    验收标准；

    未能达成验收标准时的反应计划；

  记录重要的过程事件，如工具变更或机器修理。

   组织应从不具有统计能力或不稳定的特性的控制计划中启动反应计划。当需要时，这些反应计划应包括对产品的控制和100%检验。组织随后应完成改善措施方案，指示具体的进度和分配的任务以确保该过程变得稳定和有能力。当要求时该方案将由客户审核和批准。

  供应商组织应将生产过程能力研究应用于过程或产品变更。

组织应维护过程变更有效日期的记录。

  应进行统计研究，以分析每种类型的测量和测试设备系统的结果中存在的变差。此要求应运于在控制计划中提及的测量系统。所使用的分析方法和验收标准应符合客户参考手册中关于测量系统分析的要求。如果得到客户批准,也可以使用别的分析方法及验收标准。

  所有仪表、测量和测试设备的校准/验证活动记录，需要提供产品符合规定要求的证据，包括员工和客户拥有的设备应包括：

  设备识别，包括设备校准的测量标准；

    在工程变更后的修订；

    在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数,

    偏离规范条件影响的评估

  在校准/验证后有关符合规范的说明，以及通知客户如果可疑产品或材料已发运。

  组织应该具备过程来控制和对影响产品实现的变更作出反应。任何变更的影响都应进行评估，包括由任何供应商引起的更改。同时应规定验证和确认活动以确保符合客户的要求。变更应在执行前进行验证。

  当客户要求时,附加的确认/验证/识别要求,比如对新产品介绍的要求,应予以满足。

  备注：变更的例子包括流程、设计或站点的更改。

  在产品生命周期中6.6.所述的影响产品实现的任何变更，应通知客户。

  备注：通知授权的客户代表所有变更。

要素7： 

管理责任

  最高管理者应审查产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率。

  最高管理者应在产品实现过程中定义质量目标和度量，并部署质量方针。

  备注：行动计划是支持执行本组织的质量目标的必要条件。此外，质量目标和行动计划需要满足客户的期望，并在规定的时间内实现。

  负责纠正措施的管理者应及时告知不符合要求的产品或过程。负责符合产品要求的人员有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作人员应配备负责或委派职责的人员，确保产品符合产品要求。 

  最高管理者应指定具有责任和权力的人员，以确保满足客户的要求。这包括选择特殊的性能特点，制定质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发。

  质量管理体系评审应包括质量管理体系的所有要求，并将其性能趋势作为持续改进过程的重要组成部分。管理评审的一部分应该是对质量目标的监控，包括与不合格品相关的成本。其结果应被记录，为最低限度的证据，以证明所取得的成就。

---设定的质量目标

---客户对产品的满意度

5.1评审输入

  管理评审的输入应包括对实际和潜在的现场故障的分析，以及它们对质量、安全或环境的影响。

5.2 应急计划

  组织应制定应急计划，以满足在紧急情况下的客户要求，如公用设施、劳动力短缺、关键设备故障和现场召回等。

                  ∑总评分分数

符合率=                                     ×100%

（%）  （总稽核项目）-N/A不适用项目×10

符合率=                      ×100%

        〔  31-（ 5 ）〕×10

      = %