1 目 的
制订蜂蜜检验标准操作规程，以确保质量。
2 适用范围
本公司所购进辅料蜂蜜。
3 职 责
质量管理部
4 内 容
4.1 品名、物料代码
4.1.1 品 名：蜂蜜
4.1.2 物料代码：F001
4.2 引用标准
中国药典2015年版一部
4.3 经批准的供应商
见《合格供销商目录一览表》。
4.4取样、检验方法或相关操作规程编号
| 序号 | 文件编号 | 文件名称 |
| 01 | SW10-02-001-00 | 取样标准操作规程 |
| 02 | SW10-04-009-00 | 性状检查标准操作规程 |
| 03 | SW10-04-010-00 | 薄层色谱法标准操作规程 |
| 04 | SW10-04-012-00 | 相对密度测定法标准操作规程 |
| 05 | SW10-04-001-00 | 高效液相色谱法标准操作规程 |
| 指标名称 | 法定标准 | 内控标准 | |
| 性状 | 本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香。味极甜。 相对密度 本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定（通则0601）项下的韦氏比重秤测定，相对密度应在1.349以上。 | ||
| 检查 | 水分 | ≤24.0%（通则0622折光率测定法进行测定） | |
| 酸度 | 取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠溶液(0.1mol/L)4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。 | ||
| 淀粉和糊精 | 取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。 | ||
| 寡糖 | 供试品色谱中，在与对照品相应位置的下方，应不得显斑点。 | ||
| 5－羟甲基糠醛 | ≤0.004% | ||
| 蔗糖 | ≤5.0% | ||
| 麦芽糖 | ≤5.0% | ||
| 含量测定 | 还原糖≥.0% | ||
4.6.1性 状
本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出，气芳香，味极甜。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-009-00《性状检查标准操作规程》。
4.6.2 相对密度 本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定（通则0601）项下的韦氏比重秤测定，相对密度应在1.349以上。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-012-00《相对密度测定法标准操作规程》。
4.6.3检查
4.6.3.1 水分
取本品（有结晶析出的样品置于不超过60℃的恒温水浴中温热使融化）1～2滴，滴于棱镜上（预先连接阿贝折光计与恒温水浴，并将水浴温度调至40℃±0.1℃至恒温，用新沸过的冷水校正折光计的折光指数为1.3305）测定，读取折光指数，按下式计算：
X=100-[78+390.7（n-1.4768）]
X——样品中的水分含量（％）
n——样品在40℃时的折光指数
4.6.3.2 酸度
取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。
4.6.3.3 淀粉和糊精
取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。
4.6.3.4 寡糖
取本品2g，置烧杯中，加入10ml水溶解后，缓缓加至活性炭固相萃取柱（在固相萃取空柱管底部塞入一个筛板，压紧，置固相萃取装置上。称取硅藻土0.2g，加水适量混匀，用吸管加至固相萃取柱管中，自然沉降形成3mm厚的硅藻土层，打开真空泵吸引，称取活性炭0.5g加10ml水搅拌，混匀，用吸管加入，在真空泵的吸引下使活性炭沉降，当水面接近活性炭层面时，再次注入0.2g用水混匀的硅藻土，在真空泵的吸引下，以1秒/滴的速度用25ml的水预洗，当液面到达柱面上2mm时关掉活塞，再压入上筛板，备用）中，打开活塞，在真空泵的吸引下，使溶液通过柱子，待液面下降到柱面以上2mm时，用7%乙醇25ml洗脱，弃去洗脱液。再用50%乙醇10ml洗脱，收集洗脱液，置65℃水浴中减压浓缩至干，残渣加30%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽五糖对照品，加30%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(详见文件SW10-04-010-00《薄层色谱法标准操作规程》)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丙醇-水-三乙胺（60：30：0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-二苯胺-磷酸的混合溶液（取二苯胺1g，苯胺1ml，磷酸5ml，加丙醇[1]至50ml，混匀），加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品相应位置的下方，应不得显斑点。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-010-00《薄层色谱法标准操作规程》
4.6.3.5 5－羟甲基糠醛
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（5：95）为流动相；5-羟甲基糠醛检测波长为284nm，鸟苷检测波长为254nm。理论板数按鸟苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取鸟苷对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每1ml含鸟苷0.2mg的溶液，即得。另取5-羟甲基糠醛对照品适量，加10%甲醇制成每1ml含4μg的溶液，作为定位用。
供试品溶液的制备 取本品1g，置烧杯中，精密称定，加10%甲醇适量溶解，并分次转移至50ml量瓶中，精密加入鸟苷对照品溶液1ml，加10%甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定；另取鸟苷对照品溶液，5-羟甲基糠醛对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用以确定供试品色谱中5-羟甲基糠醛及鸟苷的色谱峰；以鸟苷对照品计算含量并乘以校正因子0.340进行校正，即得。
本品含5-羟甲基糠醛，不得过0.004%。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-001-00《高效液相色谱法标准操作规程》。
4.6.3.6 蔗糖和麦芽糖
蔗糖和麦芽糖照〔含量测定〕项下方法测定，分别计算含量。
本品含蔗糖和麦芽糖分别不得过5.0%。
4.6.4含量测定
色谱条件与系统适用性试验 以Prevail Carbohyrate ES为色谱柱，以乙腈-水（75：25）为流动相；示差折光检测器检测。理论板数按果糖峰计算应不低于2000。
标准曲线的制备 分别精密称取果糖对照品1.0g，葡萄糖对照品0.8g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，作为果糖、葡萄糖对照品储备液。另精密称取蔗糖对照品0.2g，麦芽糖对照品0.2g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈10ml，溶解，摇匀，作为蔗糖、麦芽糖对照品储备液。分别精密量取果糖、葡萄糖对照品储备液和蔗糖、麦芽糖对照品储备液，加40%乙腈配成不同浓度的果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖混合对照品溶液。每一浓度溶液配制中，储备液的用量和稀释体积见下表。
| 序号 | 果糖、葡萄糖 | 蔗糖、麦芽糖 | 稀释体积 | 混合对照品溶液浓度（mg/ml） | |||
| 对照品储备液体积（ml） | 对照品储备液体积（ml） | （ml） | 果糖 | 葡萄糖 | 蔗糖 | 麦芽糖 | |
| 1 | 1.0 | 0.125 | 5 | 10 | 8 | 0.5 | 0.5 |
| 2 | 3.0 | 0.5 | 10 | 15 | 12 | 1.0 | 1.0 |
| 3 | 2.0 | 0.5 | 5 | 20 | 16 | 2.0 | 2.0 |
| 4 | 5.0 | 2.0 | 10 | 25 | 20 | 4.0 | 4.0 |
| 5 | 3.0 | 1.5 | 5 | 30 | 24 | 6.0 | 6.0 |
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密量取供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，按标准曲线法计算含量。
本品含果糖（C6H12O6）和葡萄糖（C6H12O6）的总量不得少于60.0%，果糖与葡萄糖含量比值不得小于1.0。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-001-00《高效液相色谱法标准操作规程》。
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