XX有限公司 

XX 

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摘 要„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„3 

方 法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„4 

结 果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„5 

资料保存„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„7 

参考文献„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„„7 

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摘 要 

本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量持续有效。报告通过定义产品族、检测产品中微生物负载、生产环境控制、产品生产过程控制，确认产品生产环境符合要求，不影响灭菌效果。 

本次辐照灭菌剂量审核以公司生产的XX产品为确认对象。根据ISO11137中剂量审核方法和要求，对XX产品一批产品中选择至少20件样品抽取10件进行初始污染菌的检验及趋势分析，结果表明，XX产品的初始污染菌平均生物负载75cfu/件。 

10件样品，并进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合用验证剂量辐照XX 

ISO11137-2:2013标准的要求。本次审核针对产品辐照灭菌剂量的持续有效性的证实。 

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方法与结果 

1剂量审核方法与结果分析 

1.1取样 

根据ISO11137-2:2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分:灭菌剂量的建立》中“10 灭菌剂量的审核”要求，本公司XX产品属于单一医疗器械产品，取样如下: 

XX产品:规格型号:XX，生产批号:112071351，本批次抽取样品10件。 

1.2初始污染菌的检测 

采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《EN ISO11737-1:2006医疗产品辐射灭菌:微生物学方法—第一部分:产品上微生物总数的测定》。 1.2.1 样品初始污染菌的检测 

1) 洗脱液:无菌0.9%NaCl溶液。 

2)按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，;样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的锥形瓶中，振荡20s;并做好相关的标记3) 

3)培养:将制作完成的平板翻转使底面朝上，置于37?恒温培养箱中培养48h后，记录平板上的菌落数。 

4)计数:按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数(CFU/件)。 

5)初始污染菌测定结果(见表1) 

4 

XX产品(生产批号:112071351)中，使用验证剂量时的校正因子1.15，校正后平均生物负载为75 cfu/件。与灭菌剂量确定时测定的初始污染菌结果(70cfu/件)相差较小，说明XX产品的生产条件稳定。 

表1:初始污染菌检测结果 

菌落总数 校正前平均菌落校正后平均菌落序号 产品编号 (cfu/件) 数(cfu/件) 数(cfu/件) 

1 112071351-001  

2 112071351-002 61 

3 112071351-003 71 

4 112071351-004 67 

5 112071351-005 59 65 75 6 112071351-006 68 

7 112071351-007 70 

8 112071351-008 65 

9 112071351-009 68 

10 112071351-010 62 

1.3 剂量验证试验 

1.3.1取样 

取标准包装产品10件(规格型号:HSD-80,生产批号:112071351，10支) 1.3.2 验证剂量的实施 

委托XX公司进行辐照灭菌，辐照剂量采用剂量确认时的验证剂量9.1?10%kGy。 1.3.3 剂量验证试验的无菌检验 

1.3.3.1 无菌检验方法 

依据EN ISO11737-2:2006 《医疗产品辐射灭菌--微生物学方法--第二部分:无菌试验》。 

1)洗脱液:0.9%NaCl。 

2) 培养基:硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基 

3) 洗脱接种:按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，;样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的

5 

锥形瓶中，振荡20s，将洗脱液通过集菌仪分流到全封闭集仪培养器中，同时将硫乙醇酸盐液体培养基或改良马丁培养基分流到培养器中，做好标识，置于恒温培养箱中培养。以洗脱液0.9%NaCl作为空白对照和金黄色葡萄球菌菌液作为阳性对照试验。 4) 培养:按无菌操作要求将滤膜移至盛有硫乙醇酸盐液体培养基或改良马丁培养基的试

35?恒温培养箱中连续培养14天;将真菌检测样本置于管中，将细菌检测样本置于30,

20,25?恒温培养箱中连续培养14天，培养期间应逐日检查是否有菌生长。 5)结果判定 

a)若10件产品中不超过1个样品阳性，接受审核结果。 

b)若10件产品中有2个阳性，进行剂量审核试验的确认。 

c)若10个中有3个或更多阳性，而且试验结果不能归于不正确的无菌测试或不正确的验证剂量分布，灭菌剂量不适当，应重新确认灭菌剂量。 

1.3.3.2无菌检测结果 

1) 无菌检验结果 

将灭菌的XX产品洗脱液滤膜，分别对需氧/厌氧型细菌及霉菌进行检测，结果表现为无菌生长，结果见表4。 

表4 无菌试验结果 

样品名称 样品数量 需氧/厌氧菌 霉菌 阴性对照 阳性对照 

10件 - - - + XX产品 

2)结果判定 

根据无菌检测结果，采用验证剂量(9.1?10%kGy)辐照产品无一件显阳性，表明本次剂量审核通过。 

2 生产环境及生产工艺确认 

6 

项目 尘埃粒子检测 风速检测 沉降菌检测 生产工艺 

按照生产工艺标

结果 符合要求 符合要求 符合要求 准要求生产，符

合要求 

通过对生产环境及生产工艺的确认，表明XX产品的生产过程符合标准要求，对灭菌结

果无影响。 

3 结论 

从以上实验结果可得，XX产品的初始污染菌未出现较大波动，无菌检测结果表明

9.1kGy?10%的验证剂量审核通过，且产品的生产环境未出现较大的变化，实验结果符合

ISO11137中规定的合格标准。这表明，本次剂量审核通过。 

资料保存 

所有资料、记录及报告均保存于XX公司。 

参考文献 

A. Sterilization of Health Care Products-Radiation-Part1: Requirement for development, Validation and Routine Control of a Sterilization process for medical devices ISO-11137-1:2006 B. Sterilization of Health Care Products-Radiation-Part2: Establishing the Sterilization dose ISO-11137-2:2006 

C. Sterilization of Medical Devices-Microbiological Method-Part 1: Establishing of Population of Microorganisms on Products, ISO11737-1:2006 

D. Sterilization of Medical Devices-Microbiological Method-Part2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process，ISO11737-2:2009 

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