企业认证必备条件包括：
1. 合法注册：中国企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业则需持有有关部门机构登记注册证明。
2. 产品质量稳定：申请认证的企业需能正常批量生产，产品质量稳定意味着产品在一年以上的连续抽查中均合格。小批量生产的产品无法代表质量稳定性，因此只有正式成批生产产品的企业才有资格申请认证。
3. 符合标准：产品应符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指达到国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合这些标准需要由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样验证。
4. 质量管理体系：生产企业需建立符合GB/T19000-ISO9000族质量保证标准要求的产品质量体系。
申请ISO13485认证需要满足的条件有：
1. 法律地位明确：申请组织需具有明确的法律地位。
2. 许可资质：生产型组织需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；经营型组织需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；仅出口的组织需根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
3. 管理体系覆盖产品：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
4. 管理体系有效运行：申请组织已按照ISO13485:2016标准建立并文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
5. 运行时间要求：认证申请前，管理体系至少有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审（生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少为6个月，其他产品的企业管理体系至少运行3个月）。
总之，企业在申请质量管理体系认证时，必须满足一定条件，包括质量管理体系的建立和运行时间、员工数量和设施要求、质量管理体系文件的准备等。
【法律依据】：《中华人民共和国认证机构管理办法》第七条明确规定，取得认证机构资质应经国家认监委批准。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第进一步明确了取得认证机构资质的条件，包括取得法人资格、有固定的办公场所和必要设施、符合认证认可要求的管理制度、注册资本不得少于人民币300万元、有相应领域的专职认证人员等。从事产品认证活动的认证机构还应具备相应的技术能力。外商投资企业在中华人民共和国境内取得认证机构资质，除符合上述条件外，还应符合认证认可条例规定的其他条件。
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