1. 质量风险管理是2010版GMP引入的概念，其核心原则在于将质量风险管理与质量保证体系紧密融合。
2. 变更管理中的分级实际上体现了质量风险管理的理论，正如变更影响/风险分析结合法所展示的，偏差的处理也应遵循此原则。
3. 根据WHO指南，偏差（或异常事件）的处理分为五个阶段：事件发现、决策/分类、处理、根本原因调查以及预防纠正措施（CAPA）。
4. 在讨论偏差和异常事件时，两者在本质上是一致的。具体的区别将在后续讨论中阐述。
5. 风险管理的直观体现是在偏差的分类与分级过程中。WHO指南将偏差分为三个级别：一般偏差、主要偏差和关键偏差，根据偏离规定流程的程度及对产品质量的影响程度不同而划分。
6. 通过QRM（质量风险管理）理念，识别偏差是风险管理的第一步。清晰描述偏差并对其进行准确的定级，对于后续的调查和CAPA的制定具有关键性的指导作用。
下载本文
