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分中心小结表是用来干嘛的
2024-10-05 04:56:10 责编:小OO
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分中心小结表是用来登记数据、记录指数来源、采用方法等相关信息的,常用于药物临床试验。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。
1、临床试验
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
2、药物临床试验
药物临床试验是指当发明或者出产新药时,需要选择在一定的人群中,或者病人、健康志愿者中进行药理性、系统性研究,以证实或者发现临床药物应用情况的试验。可以用来分析药理学和药效学、药代动力学,还可以探测药物的不良反应和药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。进行临床药物试验的药物都是确定安全而且有效的,临床药物试验分为一期、二期、三期和四期。药物试验是必不可少的步骤,是药物进行临床推广前测试其安全性的必备步骤之一。临床研究团队应该充分进行临床药理学和临床药物学试验,才能将药物广泛推广于临床患者使用。
3、临床试验方案可以更改吗
试验过程中最好不要更改试验方案,但在某些情况下,如更改入组/排除标准以加快入组速度;调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率,可以更改试验方案。在没有与申办者协商 前,研究者不得擅自更改试验方案。
4、病人临床医研和临床试验有什么区别
一个是真的器械,一个是验证药物的安全性和有效性。临床试验的主要目的是研究药物的安全性和耐受性,探讨药物副作用与剂量增加的关系。二是研究药物的药代动力学特性,包括代谢产物的鉴定和药物在人体内的生成。获得更多的药物安全性方面的资料。

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