药品上市许可持有人，即MAH，是指那些获得药品注册证书的企业或药品研发机构等主体。这一制度的核心概念是，具备药品研发技术和实力的机构、科研人员以及制药企业等，向相关部门提交药品上市许可申请，并在成功获取许可后，对药品的全生命周期质量负有主要责任。MAH制度的实施，旨在确保药品的安全性和有效性，同时促进药品研发与生产的规范化管理。
在这一制度下，药品的整个生命过程，从研发到生产、销售，直至使用后的监测，MAH都需承担起相应的监管和质量控制职责。这包括了对药品的研发质量、生产过程中的合规性以及上市后的市场监督，确保药品始终符合国家的药品标准和公众的健康需求。因此，药品上市许可持有人不仅是药品的合法所有者，更是药品质量的第一责任人。
下载本文
