| 品 名 | 斑蝥酸钠维生素B6注射液 | 批 号 | ||
| 规 格 | ml×5支×80盒/件 | 数 量 | 件 盒 | |
| 生产车间 | 报告书编号 | |||
| 审核项目 | 审核内容 | 审核结果 | ||
| 批生产指令及主配方 | ①起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求 ②生产配方是否与工艺规程相符 | 是□ 否□ | ||
| 生产用物料 | ①生产所使用的物料有合格证 ②投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 | 是□ 否□ | ||
| 批生产记录 | ①记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ②生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证均符合要求 ③清场记录及清场合格证是否有QA人员签字 ④中间产品是否按规定取样、检验，检验结果符合内控标准 | 是□ 否□ | ||
| 批包装记录 | ①所有说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 ②记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ③清场记录及清场合格证是否有QA人员签字 成品收率是否符合标准规定 | 是□ 否□ | ||
| 物料平衡 | ①物料平衡计算公式正确 ②各工序物料平衡结果符合标准 | 是□ 否□ | ||
| 监控记录及取样记录审核 | ①记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名 ②监控项目齐全、结果符合规定，取样单及取样数量正确 | 是□ 否□ | ||
| 偏差处理 | ①是否产生生产偏差 | 是□ 否□ | ||
| ②是否产生检验偏差 | 是□ 否□ | |||
| ③生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求 | 是□ 否□ | |||
| ④检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求 | 是□ 否□ | |||
| 检验记录及检验报告审核 | ①记录齐全、书写正确、数据完整、有检验人、复核人签名 ②检验报告单项目及结果应符合成品质量标准（WS-10001-(HD-0046)-2002-2011） ③检验报告单有检验人、审核人和质量负责人签名，并盖有“质量检验专用章” | 是□ 否□ | ||
| 审核结论 | 符合规定□ 不符合规定□ 审核人： 日期： 年 月 日 | |||
| 质量受权人意见 | 符合规定，同意放行□ 不符合规定，不同意放行□ 质量受权人： 日期： 年 月 日 | |||
| 备注 | ||||
注：本记录来源于ZS-GL-009-00《物料和产品放行管理规程》下载本文
