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各级医疗机构(医院)特殊药品管理专项整治检查标准表(含检查方法)_百度...
2025-09-29 04:24:04 责编:小OO
文档
各级医疗机构(医院)特殊药品管理专项整治检查标准表

检查

内容

检查标准检查方法检查

结果

存在

问题

整改

情况

一、医院层面总体管理1管理组织与责任落实1、有由分管院长、医务管理、药学、护理、保卫等部门的负责人参加的“麻醉、精神药品管理工作组”,职责明确,并定期开展督导检查。

1、查阅“麻醉、精神药品管理工作组”的有关文件,提问医务、药学、护理、保卫部门负责人,了解医院是否建立管理组织,是否明确工作职责。

2、查阅有关资料,检查工作组是否履行职责,定期开展督导检查。

 2、医疗机构主要负责人履行本机构麻、精药品管理第一责任人的职责。

查阅文件,医院主要负责人是否已明确是第一责任人,并切实履行职责。
3、明确重点管理部门,成立以科室负责人为第一责任人的工作小组,强化麻、精一、易制毒等特殊药品日常管理。

1、 查阅有关文件、工作资料,检查医院是否已将贮存量大、使用量大、环节多的部门纳入重点管理部门进行管理(如手术室、药库、药房及品种数量较多的科室)。

2、 查阅资料及现场提问、查看,检查是否成立专门工作小组,是否加强日常管理(日结日清、班班交接,每月至少检查一次,并有检查记录)。

2制度与执行1、医疗机构应采取多种措施,形成以制度规范环节管理、以职责促进制度落实的管理模式;

2、重点针对麻、精一药品使用的全过程,进一步细化、完善具体操作流程和规范要求。

1、查阅文件,检查是否已制定涵盖麻、精药品管理全流程的制度,并根据新管理要求修订完善,具有可操作性。

2、查阅文件,并提问(医务管理人员),检查是否已制定涵盖麻、精药品管理各环节岗位的职责并执行。

3、查阅文件并提问(药学管理人员),检查是否针对麻、精药品使用的全过程,进一步细化、完善、具体的操作流程和规范要求。

4、检查医疗机构高警示药品的分级管理制度。

3医师处方(医嘱)权、药师调配权、护士使用权管理1、医师、药师应当按照有关规定,参加医疗机构(二级以上医疗机构)或卫生行政管理部门组织的规范化管理培训并考核合格后,方可获得相应麻、精药品处方权或麻、精药品调配资格;

2、护士管理使用麻、精一药品,须经过专门培训。

1、查看培训记录、考试卷、授权文件、签字式样文件,了解医生、药师是否按要求获取处方权、调配权。

2、医疗机构是否有处方权限管理措施;

3、抽查处方,检查是否存在没有处方资格的医生开具麻、精一药品处方。

4、检查有关文件、资料,了解医院是否有护士使用管理麻、精一药品的规定,是否有培训、授权。

4定期培训1、医疗机构要加强对医务人员相关法律法规、合理用药知识培训,应有定期(一般每年一次)开展麻、精、易制毒、高警示等特殊药品相关知识培训的制度并执行;

2、具麻、精一药品处方权及调配权的医务人员及管理人员应接受相关知识培训;

3、培训内容符合规定并应有针对性(不同类别人员);

4、培训与考试成绩作为麻、精药品处方权与调配权是否继续授予的依据。

1、检查麻、精、易制毒高警示等特殊药品相关培训制度、培训资料(包括培训通知、内容、签到表、考试记录等)。

2、询问医生、护士和药师对高警示药品的知识。

5督促指导

1、制订管理制度,每季度开展一次专项自查工作,及时发现问题并整改落实;

2、有记录、有反馈、有持续改进措施,检查结果与考核挂钩。

查阅管理制度、记录、整改措施、持续改进记录等,检查是否规范开展督促指导。

6处方点评1、医疗机构定期对麻、精、易制毒高警示等特殊药品处方进行专项点评,重点针对用量大、用量异常的品种开展点评;

2、点评后有反馈、公示,并根据点评结果及时、有效干预。

检查相关制度、点评记录、点评结果运用等相关资料。
7临床用药管理1、医院应制定麻、精药品临床应用管理制度(规定),明确医师要依据临床诊疗规范合理用药;

2、针对疼痛患者开具麻、精一药品处方前,要进行疼痛评估,遵循三阶梯镇痛治疗原则选择相应药物,处方用量、用法用量符合规定;

3、特别管制的麻、精一药品的使用符合管理规定,如盐酸哌替啶丁注射剂的处方(门急诊、住院)为一次常用量,限于医院内使用;二氢埃托啡片处方为一次常用量,并限于二级以上医院内使用;

4、对不合理用药要进行干预、处理。

1、查阅临床用药管理相关制度(规程、规范等),检查是否有规范合理使用麻精一药品的规定。

2、抽查精二药品处方,检查用药的合规、合理情况。

3、检查点评总结,了解点评结果的运用等。

8用药监控药学部门定期对本机构麻、精一药品的使用情况进行监测,对用量异常增高的,要立即报告工作组,分析原因并提出加强管理的建议。检查相关制度、监控工作记录等。

9三级管理与基数管理1、应有相关制度;

2、全院实行三级管理,药品流向规范顺畅;

3、实行基数管理,品种配备及数量合理与本部门的诊疗情况相符;

4、基数设定与调整应按照医院规定的程序审批。

检查相关制度、三级管理情况、全院及各部门的基数表、基数设置与工作记录等,检查基数设定是否能配合防范安全隐患。
10安全管理1、各部门有符合相应规定的麻精、易制毒等特殊药品安全管理设施;

2、药库设立管理专库或专柜(保险柜或智能柜),双人双锁管理,有安全防盗设施,有视频监控报警装置;

3、门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等配备麻、精一药品基数的重点部门,要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存;配备精二和非管制类品要采用带锁专门存放柜或麻精药品智能调配储存;配备易制毒、高警示等特殊药品要有专门的存放柜。以上药品储存区域均设有安全监控系统;

4、加强手术室药品安全防范,安装视频监控装置,以监控取药及回收药品等行为;

5、相关监控视频保存期限原则上不少于180天;

6、所有储存设施处于良好状态,并定期检查;

7、麻、精药品存放区域应有专用标签和标识;

1、检查各部门的存贮设施、监控设施及其所处状态。

2、现场检查手术室,了解是否有加强手术室药品安全防范措施,是否安装视频监控装置,以监控取药、余液销毁及回收药品等行为。

3、检查设施(保险柜、钥匙、摄像头等)的日常管理(钥匙保管、设施检查)情况。

4、药库现场测试视频监控报警装置,检查监控录像的保留时间。

8、加强麻、精、易制毒、非管制类麻醉等特殊药品的临床应用管理,防止流入非法渠道。

查阅管理制度、现场查看,提问注射剂及镇痛泵使用护士,检查是否有注射剂使用规定、镇痛泵麻精药品药液的使用管理规定,对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液,是否由医务人员在视频监控下双人进行销毁处理,并做好记录。
11应急管理1、医疗机构应制定突发事件应急处置流程,并做记录。发生麻、精、易制毒非管制类麻醉等特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,应当立即采取必要的控制措施,同时报告卫生主管部门及所在地县级机关和药品监督管理部门;

2、在临床诊治过程中,如发现存在麻醉、兴奋、致幻等作用的新的、可疑的药品(样品)或信息,及时报送所在地(禁毒)部门及卫生行政部门。

1、查阅文件,检查是否有应急预案,预案内容是否全面、具可操作性。

2、询问相关人员,检查是否熟悉预案。

11用药目录管理1、配备品种应与执业范围及收治疾病病种相符;

2、应根据本院临床诊疗需求,遴选适宜包装、规格的麻、精药品,以减少剩余药液的产生;

3、二级以下医疗机构(不含二级),不能配备使用二氢埃托啡;

4、医院应设立各类特殊药品的目录,针对各类特殊管理药品明确标识。其中高警示药品专用标识、药品标签及警示语等按照分级建立。

1、查阅《麻、精一药品目录》,检查目录品种是否与执业范围相符、与收治疾病病种相符,是否符合有关法规规定,规格是否适宜。

2、检查二级以下医疗机构的专账、专柜,检查是否有二氢埃托啡片。

3、检查医疗机构高警示药品的目录,标识。

12“五专”管理

1、严格执行麻、精一药品的“五专”(专柜加锁、专人、专账、专册、专方)管理规定。

现场查看各储存、使用部门麻、精一药品的管理现场,检查是否配备应有的管理设施,检查药品、工作制度、工作记录,并询问,了解是否符合“五专”要求。

13患者专档管理1、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件;

2、以上患者应每3个月复诊或随诊一次;

3、对癌痛等需长期门诊使用麻、精一药品的慢性病患者,应当通过信息化或建立门诊病历等方式,详细记录每次取药的病情评估及处方情况;

4、对于需长期门诊使用精二药品的慢性病患者,详细保存每次纸质或者电子处方。

1、查阅长期使用麻、精一药品的患者档案,检查是否按规定建档、保管。

2、抽查门急诊麻、精一控缓释制剂处方天数超过7天的处方,追踪专用病历档案管理情况。

3、抽查门急诊精二处方天数超过7天的处方,追踪处方及时进行处方点评和说明原因。

14批号追踪管理1、麻、精一药品采购、验收、储存、发放、调配、使用、回收等环节实行批号管理和追踪,必要时可及时查找或者追回;

2、麻、精一入库验收专簿、专用账册、交记录、销毁记录、专用处方等应登记批号信息。

查阅各部门的管理工作记录,检查各环节是否记录批号信息。
二、药库1采购1、有印鉴卡并在效期内;

2、每次采购计划有药学部主任审核、主管院长审批,采购品种在目录内;

3、根据本机构临床用药需求、药库基数,购入麻、精一、精二、非管制类麻醉、和易制毒药品并保持合理库存;

4、向麻、精一药品定点批发企业购买需采取银行转账方式付款,不得以现金支付。

1、检查麻、精一药品采购印鉴卡、麻、精一药品采购计划及采购记录。

2、检查付款记录了解付款方式。

3、查看麻、精一药品处理有关记录,了解是否规范处理。

4、检查库存是否合理。

5、从验收记录抽查麻、精一药品购进情况,核对购用印鉴卡记录情况。

2验收1、有制度,有专门的验收记录,记录项目齐全、规范;

2、做到货到即验,双人验收,验收到最小包装。

3、验收数量与采购数量不符或有破损时,拒收,必要时,经医院领导审批后处理。

1、检查验收制度、验收记录。

2、询问相关人员验收过程。

3储存管理1、应有专库或专柜;

2、麻、精一和易制毒药品双人双锁管理;

3、储存区域设有防盗设施和安全监控系统。相关监控视频保存期限原则上不少于180天;

4、经常检查专柜及监控设施是否处于正常状态;

5、有储存管理规定并符合法规要求。

1、现场检查贮存设施、环境是否符合要求。

2、询问储存设施的日常管理情况。

3、检查储存管理规定内容是否完整、规范。

4日清日结1、麻、精一每日对药品进行清点并记录;

2、麻、精一每日进行结账,药品账与物数量相符、批号相符。

1、检查日清点日结账记录,检查是否按要求清点。

2、检查结账情况,是否按要求结账,账、物数量与批号相符。

5药品销毁1、对过期、损坏的麻、精一药品应当登记造册,并向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁;

2、医院有销毁规程;

3、销毁前清点、复核药品数量、批号;

4、麻、精一药品经科主任、医院领导同意,向区卫健局申请监督销毁;

5、就地销毁,本单位保卫科人员、区卫健局人员到场监督销毁;

6、彻底毁形,倒进下水道或与医疗垃圾混合;

6、拍照、做好完整记录并签字。

1、检查销毁制度是否规范。

2、检查销毁审批记录和销毁记录。

3、询问销毁的具体做法,检查销毁过程是否规范。

6工作资料管理1、各项工作记录表设计规范、记录完整、及时、修改规范,全程有批号记录;

2、每项记录做到双签字;

3、麻、精一药品记录(资料)保留时间符合规定(专账自药品有效期期满之日起不少于5年、专册3年、处方3年等)。

1、查看专账、验收记录、专册、药品/处方/空安瓿销毁记录、空安瓿管理记录表、发药记录、处方等资料,检查是否记录完整、规范。

2、检查工作资料的保存情况。

7数量与批号管理麻、精一药品每一批号的数量应专账记录一致,各批号药品数量之和与本部门设定的基数一致。 

核对专账与专柜实物,检查各药品每一批号的数量是否与专账记录一致,各批号药品数量之和与本部门基数一致。 

三、药房1药品领用1、有领药的管理规定,并能配合加强管理;

2、由麻、精一药品管理员申请领药,经组长审批,领用数量不得超过核定的基数;

3、麻、精一药品以相应数量的空安瓿、相应数量的处方领取相应数量的药品;

4、双人复核;

5、麻、精一药品管理员专程运送药品到药房,运送过程应有安全措施;

6、药品运回药房后即入账、入柜,双人复核。

1、检查领用管理规程是否合理、适宜,确保药品安全、管理规范;

2、检查领药单是否设计合理,是否填写完整,有负责人审批;

3、询问领药、运送过程,了解是否规范。

2储存管理1、应有专柜,根据使用数量合理设置1—2个专柜(周转柜、值班柜);

2、麻、精一药品要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存;精二和非管制类品要采用带锁专门存放柜或麻精药品智能调配储存;易制毒、高警示(风险程度较高的)等特殊管理药品要有专门的存放柜;

3、储存区域设有防盗设施和安全监控系统。相关监控视频保存期限原则上不少于180天;

4、经常检查专柜及监控设施是否处于正常状态,并记录;

5、有存放管理规定并符合法规要求。

1、现场检查存放设施、环境。

2、询问存放设施的日常管理情况。

3、检查存放管理规定内容是否完整、规范。

3日清日结1、麻、精一药品每天对药品进行清点并结账,做好记录;

2、麻、精一药品药品账与实物数量相符、批号相符。

1、检查日清点日结账记录,检查是否按要求清点。

2、检查结账情况,是否按要求结账,账物数量及批号是否相符。

4处方审核1、有相关制度并具可操作性;

2、执行常规处方审核,做到规范审核(审核处方合规性、处方书写规范性、用药合理性),处方中诊断与用药相符,处方天数、用法、用量符合《处方管理办法》等要求,用药符合麻醉或精神药品临床用药指导原则的要求。有审核及干预记录;

3、出现开方或用药异常情况须与医生沟通并报告部门负责人处理;

4、建立信息化管理措施,审核患者的历史用药记录,避免同一患者在同一医疗机构门诊和住院重复获取麻精药品。

1、检查相关制度及处方审核与干预记录;

2、现场检查处方审核情况。

5药品调配

1、由有调配资格的药师调配处方;

2、麻、精一药品每班由专人调配;

3、麻、精一药品门诊设置专窗调配、发药。

1、检查处方调配制度。

2、现场检查处方调配情况。

6药品复核、发药1、由有调配资格的药师复核、发药;

2、麻、精一药品每班由专人复核、发药;

3、发药时做好患者(代理人)身份核对,防范冒领麻、精药品,并做好相关的发药交代。

现场检查复核、发药情况,是否符合规定。
7交管理1、麻、精一交记录完整、规范、真实,双人签字;

2、做到当面、逐一交接。

1、检查交制度、记录。

2、询问交的情况,检查是否规范。

8工作资料管理1、各项工作记录表设计规范,记录完整、及时,修改规范;

2、麻、精一每项记录做到双签字并有批号记录;

3、麻、精一药品记录(资料)保留时间符合规定(专账自药品有效期期满之日起不少于5年、专册3年、处方3年等)。

1、查看专账、专册、领药记录、交记录、处方等资料,检查是否记录完整、规范。

2、查阅工作记录(资料)的保存情况,检查是否符合要求。

9数量与批号管理麻、精一药品每一批号的数量应专账记录一致,各批号药品数量之和与本部门设定的基数一致。 

核对专账与专柜实物,检查各药品每一批号的数量是否与专账记录一致,各批号药品数量之和与本部门基数一致。 

四、病区(手术室、科室)1药品领用

(设基数药品)

1、有领药的管理规定,并能配合加强管理;

2、由麻、精一药品管理员申请领药,经护长或科主任审批,申领的数量不得超过核定的基数;

3、麻、精一药品以相应数量的空安瓿或废贴、相应数量的处方领取相应数量的药品;

4、双人复核;

5、麻、精一药品管理员专程运送药品到病房,运送过程应有安全措施;

6、药品到病房后即入账、入柜,双人复核。

1、检查领药单是否设计合理,是否填写完整,有负责人(护长、科主任)审批。

2、询问领药、运送过程,了解是否规范。

2储存管理1、设有专柜(值班柜或周转柜);

2、麻、精一药品要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存;精二和非管制类品要采用带锁专门存放柜或麻精药品智能调配储存;易制毒、高警示(风险程度较高的)等特殊管理药品要有专门的存放柜;

3、麻、精一储存区域设有防盗设施和安全监控系统。相关监控视频保存期限原则上不少于180天;

4、经常检查专柜及监控设施是否处于正常状态,并记录;

5、有存放管理规定并符合法规要求;

6、手术麻醉箱的储存场所应有监控系统管理,手术麻醉箱应实施“专人专箱”的管理模式,做到麻醉医师与箱一一对应,责任落实到人。

1、现场检查存放设施、环境,包括设置基数药和没有设置基数药的病区。

2、检查存放管理规定,内容是否规范。

3、询问存放设施的日常管理情况。

4、检查手术麻醉箱的使用与管理情况,检查是否规范。

3日清日结1、麻、精一每天对药品进行清点并结账,做好记录;

2、药品账与实物数量相符、批号相符。

1、检查日清点日结账记录,检查是否按要求清点;

2、检查结账情况,是否按要求结账,账物数量及批号是否相符。

4药品调配、使用1、凭有麻、精一药品处方权医师开具的处方到药房调配药品;

2、麻、精一药品注射剂余液销毁须应在视频监控下双人进行并签名,保存销毁记录。

1、检查药品使用有关规定,检查药品使用记录;

2、检查药品调配、发药情况、余液销毁情况。

5使用操作管理1、医疗机构要针对麻、精药品使用的全过程,有细化、完善的具体操作流程和规范要求;

2、重点部门对麻、精一药品要严格执行全程双人操作制度,双人双签。麻、精一药品的处方开具、使用和管理不得由同一人实施。麻醉医师原则上不参与麻精药品管理工作;

3、麻、精一医疗机构应当制定双人双签人员轮换管理办法,明确轮换周期。参与双人双签的人员应当避免长期由固定人员担任;

4、麻、精一药品使用中应当严格执行双人核对、签字制度;

5、注射剂单次用量不足一支剂量时,或存在未使用完的镇痛泵剩余药液,应当安排第二人监督,在监控下执行弃液处置,并双签名确认。药品的实际使用量与余量应作记录,供药师查询、核对。

1、查阅麻、精一药品的使用操作规程,检查是否操作是否明晰、规范,符合规定。

2、查阅相关部门工作记录中各环节的签名,检查是否双人核对签字。

3、查阅文件,检查是否有双人双签人员轮换管理办法。

4、查阅文件,了解注射液余液处理规定及记录,现场询问余液处理情况,检查是否符合规定。

6交管理1、麻、精一交记录完整、规范、真实,双人签字;

2、麻、精一做到当面、逐一交接。

1、检查交制度、记录。

2、询问交的情况,检查是否规范。

7工作记录管理1、各项工作记录表设计规范,记录完整、及时,修改规范;

2、每项记录做到双签字并有批号记录;

3、麻、精一药品记录(资料)保留时间符合规定(专账自药品有效期期满之日起不少于5年、专册3年等)。

1、查看专账、专册、领药记录、交记录、处方等资料,检查是否记录完整、规范。

2、查阅工作记录(资料)的保存情况,检查是否符合要求。

8数量与批号管理麻、精一药品每一批号的数量应专账记录一致,各批号药品数量之和与本部门设定的基数一致。 

核对专账与专柜实物,检查各药品每一批号的数量是否与专账记录一致,各批号药品数量之和与本部门基数一致。 

依据:《中华人民共和国药品管理法》《品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构药事管理规定》《国家卫生健康委关于加强医疗机构品和第一类精神药品管理的通知》(国卫办医发〔2020〕13号)等。下载本文
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