部门                       签字/日期：

Department                 Signature/Date

起草人：                QC

Prepared by                                                                   

审核人：                QC负责人

Reviewed by                                                                   

批准人：                质量部

Approved by                                                                   

颁发部门

2、范围：QC检测过程中所用的所有工作标准品。

3、责任：QC。

4、内容：

4.1法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。

4.2工作标准品质量标准的建立

要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。

4.3工作标准品的标定

4.3.1要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。首次标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。

4.3.2有BP、USP或EP等标准品时

4.3.2.1如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。

4.3.2.2 工作标准品的标定过程

A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；

B 选用两个熟练的人员进行标定；

C 各称取一份法定标准品，三份样品；

D 系统适应性试验应合格； 

E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；

F 平均后作为标定结果 。 

4.3.3.1当无官方标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。

4.3.3.2此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。

4.4工作标准品的有效期及复标日期。

4.4.1工作标准品的有效期为两年（从标定之日起算，短于原料药的有效期）。

4.4.2工作标准品含量每半年复标一次。

4.4.3 工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如：110727-RS。

5．  附件

附件1：SOP-QC-801-R01《工作标准品标定记录》

6.    参考或引用文件

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7．  文件版本修改历史