一．物料描述：……………………………………………………………………2
二．定性和定量的限度要求：……………………………………………………2
三．贮存条件和注意事项：………………………………………………………3
四．有效期或复验期：……………………………………………………………3
五．取样、检验方法或相关规程编号：…………………………………………3
六．变更记载及原因：……………………………………………………………3
七．附录：…………………………………………………………………………4
分发清单：质量部QA、质量受权人
文件归档：质量管理
保密等级：秘密□ 机密□ 绝密□
| 制订者 | 起草人 | 部门审核 | QA审核 | 批准人 |
| 部 门 | 质量部QA | 质量部QA | 质量部QA | 质量受权人 |
| 姓 名 | 展琳 | 夏小翔 | 朱连忠 | 杨涛 |
| 签 名 | ||||
| 日 期 |
1. 物料名称：西林瓶
2. 规格：2ml 5ml 15ml
3. 代码：57（2ml） 58（5ml） 59（15ml）
4. 质量标准依据：参照《国家药用包装容器（材料）标准》（试行）YBB00292005-2
5. 生产厂：浙江新康药用玻璃有限公司
二．定性和定量的限度要求：
1.外观：应为无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部 位不得有裂纹。
2.鉴别
2.1.线性膨胀系数：应为5×10-6K-1(20-300℃)
2.2.三氧化二硼的含量：不得小于8%（g/g）
3.121℃颗粒法耐水性：应符合1级要求。
4.98℃颗粒法耐水性：应符合HGB1级要求。
5.内表面耐水性：应符合HC1级要求。
6.耐酸性：应符合1级要求。
7.耐碱性：应符合2级要求。
8.内应力：光程差不得过40nm/mm
9.耐热性：不得破裂。
10.耐冷冻性：不得破裂。
11.砷浸出液：≤0.2mg/L
12.锑浸出液：≤0.7 mg/L
13.铅浸出液：≤0.2mg/L
14.镉浸出液：≤0.25 mg/L
15.垂直轴偏差：应符合附录表1规定的要求。
16.尺寸：应符合附录表2规定的要求。
三．贮存条件和注意事项：无
四．有效期或复验期：无
五．取样、检验方法或相关操作规程编号：
1. SOP-QA-042-01 包装材料取样操作细则
2. SOP-QA-038-01 包装材料检验操作细则
3. SOP-QA-016-01 取样，留样管理制度
4.
六．变更记载及原因：
| 修订号 | 执行日期 | 变更原因、依据及详细变更内容 |
| 01 | 2011.01.01 | 新文件。 |
表1 垂直轴偏差允许的最大值
| 公称容积 mL | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 50 |
| 垂直轴偏差 a （端肩瓶） | 1.00 | _ | 1.00 | _ | 1.20 | 1.50 | _ | |||||
| 公称容积mL | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | |
| 垂直轴偏差a | 1.00 | 1.20 | 1.50 | |||||||
| 瓶身外 径d1 | 基本尺寸 | 16.00 | 22.00 | 24.00 | 30.00 | |||||
| 极限偏差 | ±0.20 | ±0.20 | ±0.30 | |||||||
| 瓶身外 径d2 | 基本尺寸 | 13.00 | 20.00 | |||||||
| 极限偏差 | +0.20 -0.30 | |||||||||
| 瓶勃外径≤d3 | 10.50 | 16.00 | 16.50 | 17.50 | ||||||
| 瓶身全 高d4 | 基本尺寸 | 7.00 | 12.50 | |||||||
| 极限偏差 | ±0.20 | ±0.20 | ||||||||
| 瓶底厚≥s2 | 0.70 | |||||||||
| 瓶径长 h3 | 基本尺寸 | 8.00 | 8.50 | 9.00 | 10.00 | |||||
| 极限偏差 | ±0.50 | ±0.75 | ||||||||
| 瓶边厚 h4 | 基本尺寸 | 3.60 | ||||||||
| 极限偏差 | ±0.20 | |||||||||
| 瓶身厚 S1 | 基本尺寸 | 1.00 | 1.20 | |||||||
| 极限偏差 | ±0.04 | ±0.05 | ||||||||
容器的标示容量/ml
| （相当于灌装体积） | 每100ml浸蚀液消耗盐酸滴定液0.01mol/L的最大值，ml | |||
| HC1级和HC2级 | HC3级 | HCB级 | HCD级 | |
| ＞1-2 | 1.8 | 17.6 | 3.6 | 28.0 |
| ＞2-5 | 1.3 | 13.2 | 2.6 | 21.0 |
| ＞10-20 | 0.80 | 8.1 | 1.6 | 13.5 |
