| 题目 | 药物警戒（不良反应监测） 监测资料管理规程 | 编号 | PV-GB-016-01 |
| 制定人 | 日 期 | 年 月 日 | |
| 审核人 | 日 期 | 年 月 日 | |
| QA | 日 期 | 年 月 日 | |
| 批准人 | 日 期 | 年 月 日 | |
| 颁发部门 | 质量管理部 | 生效日期 | 年 月 日 |
| 分发部门 | 总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、 物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库 | ||
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本制度责任。
2、责任
本公司药品不良反应报告和监测资料管理员
3、范围
适用于本公司药品不良反应报告和监测资料的管理
4、内容
4.1、药品不良反应报告和监测部统一管理各类药品不良事件监测档案。
4.2、保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
4.3、凡是涉及本公司所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4.4、归档时间：即时按月归档。
4.5、归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
4.6、记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。
4.7、档案管理：依据档案来源、时间、内容编制案卷目录。
4.8、档案保管：由药品不良反应报告和监测部统一保存药品不良反应监测档案。
4.9、档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经药品不良反应报告和监测部负责人批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
5、
| 版本号 | 变更原因、依据及详细变更内容 | 制定人 |
| 01 | 新文件 | |
